Мудрый Юрист

Лекарственные средства как объекты гражданских прав

Сергеев Юрий Дмитриевич, член-корреспондент РАМН, заслуженный юрист РФ, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова.

Фарбер Елена Владиславовна, ассистент кафедры медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова.

В статье лекарственные средства рассматриваются как объекты гражданских прав в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации и Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

Ключевые слова: лекарственные средства, объекты гражданских прав, вещи, экономическая форма товара, фармакопея, вещное право, исключительное право, интеллектуальная собственность, патент, юридическая ответственность, секрет производства (ноу-хау).

Medicines as objects of civil rights

Yu.D. Sergeev, E.V. Farber

In present article medicines are considered as a civil rights according to the Russian Federation Civil code and the Federal law "About the address of medicines".

Key words: medicines, objects of civil rights, things, goods economic form, pharmacopeia, real right, exclusive right, intellectual property, patent, legal liability, production secret (know-how).

Объекты правоотношений - это различные материальные (в том числе вещественные) и нематериальные (идеальные) блага либо процесс их создания, составляющие предмет деятельности субъектов права.

Законодатель прямо определяет лекарственные средства в качестве объекта материального мира. Согласно п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные средства определяются как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Из данного определения следует, что лекарственные средства как объекты гражданских прав в первую очередь относятся к материальным объектам окружающего мира. Напомним, материальные, физически осязаемые или телесные объекты, имеющие экономическую форму товара, в гражданском праве (следуя традиции римского права) признаются вещами.

Способность вещей быть объектами имущественного оборота, в том числе различных сделок, принято называть оборотоспособностью. Согласно ст. 129 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) все вещи делятся на три группы: на свободно обращаемые (разрешенные в обороте), на ограниченные в обороте и на вещи, изъятые из оборота.

Большинство вещей разрешены в обороте и могут свободно переходить от одного лица к другому в результате гражданско-правовых сделок.

Вещи, ограниченные в обороте (или ограниченно оборотоспособные вещи), могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо находиться в обороте по специальному разрешению публичной власти (абзац 2 п. 2 ст. 129 ГК РФ).

Лекарственные средства принято относить как к вещам, которые могут свободно обращаться, так и к вещам, ограниченно оборотоспособным.

Факт лицензирования всех видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, в том числе фармацевтической (п. 4 ст. 5, ст. ст. 8, 52 Федерального закона N 61-ФЗ, п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", п. 2.1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях"), говорит о том, что осуществлять ее могут лишь определенные участники оборота. Так, осуществлять доклиническое (ст. ст. 10 - 12 Федерального закона N 61-ФЗ) и клиническое (ст. ст. 38 - 44 Федерального закона N 61-ФЗ) исследования, производство (ст. 45 Федерального закона N 61-ФЗ), хранение (ст. 58 Федерального закона N 61-ФЗ), ввоз и вывоз (ст. ст. 47 - 51 Федерального закона N 61-ФЗ), перевозку (пп. "б" п. 3 письма от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855 Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России)), изготовление и отпуск (ст. ст. 56 - 57 Федерального закона N 61-ФЗ), реализацию (оптовую и розничную торговлю) (ст. ст. 53 - 55 Федерального закона N 61-ФЗ), перевозку (пп. 59 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации) и уничтожение (ст. 59 Федерального закона N 61-ФЗ; Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств") лекарственных средств могут лишь лица, имеющие лицензию на осуществление указанных видов деятельности.

Соответственно, одной из сторон правоотношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, могут выступать только лица, получившие лицензию на осуществление определенного вида деятельности в данной сфере <1>.

<1> Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Милушин М.И. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации. М.: Изд-во МИА, 2009. 480 с.

Можно ли обязательное наличие лицензии у одной из сторон правоотношений считать достаточным для признания всех лекарственных средств объектами, ограниченными в обороте?

На наш взгляд, обязательное наличие лицензии у одной из сторон правоотношений все-таки не делает все лекарственные средства ограниченно оборотоспособными, тем более если другая сторона правоотношений их свободно приобретает.

Представляется, что говорить об ограниченно оборотоспособных лекарственных средствах можно, когда другая сторона правоотношений приобретает их, например, только по рецепту врача как наркотические средства и психотропные вещества. В соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах", Федеральный закон N 3-ФЗ) наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры подлежат контролю в Российской Федерации и включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее - Перечень), который подлежит официальному опубликованию. Перечень утверждается Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации") по представлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) и Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН). Согласно данному Перечню все наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры делятся на четыре (I, II, III, IV) Списка (ст. 2 Федерального закона N 3-ФЗ). В соответствии с абзацами 3 - 8 ч. 1 ст. 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров II, III, IV Списков ограничен и в отношении их устанавливаются определенные меры контроля или допускается исключение некоторых мер контроля. Фактически данные лекарственные средства на законодательном уровне закреплены как ограниченно оборотоспособные.

Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, внесенные в Список I, запрещены в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Согласно ч. 1 ст. 14 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, допускается только в целях, предусмотренных ст. ст. 29, 34 - 36 настоящего Федерального закона (например, использование в научных и учебных целях, либо в экспертной или в оперативно-розыскной деятельности). Также запрещен в Российской Федерации оборот аналогов наркотических средств и психотропных веществ (ч. 4 ст. 14 Федерального закона N 3-ФЗ).

Следовательно, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, внесенные в Список I, а также аналоги наркотических средств и психотропных веществ, поскольку их оборот в Российской Федерации законодательно запрещен, относятся к изъятым из оборота вещам.

Еще одним важным критерием классификации вещей в гражданском праве выступает их разделение на движимые и недвижимые. Недвижимые вещи определены п. 1 ст. 130 ГК РФ. К недвижимым вещам (недвижимому имуществу, недвижимости) относятся земельные участки, участки недр и все, что прочно связано с землей, т.е. объекты, перемещение которых без несоразмерного ущерба их назначению невозможно, в том числе здания, сооружения, объекты незавершенного строительства. Также ГК РФ относит к недвижимым вещам подлежащие государственной регистрации воздушные и морские суда, суда внутреннего плавания, космические объекты. Как мы видим, закон распространяет режим недвижимости на объекты, "движимые" в естественно-физическом смысле. То есть недвижимость представляет собой не физическую (техническую), а юридическую категорию <2>, и государственная регистрация прав на недвижимость и сделок с ней является неотъемлемой особенностью правового режима недвижимых вещей (ст. 131 ГК РФ).

<2> Гражданское право: В 4 т.: Учебник / Отв. ред. проф. Е.А. Суханов. 3-е изд., перераб. и доп. М.: Волтерс Клувер, 2007. Т. I. Общая часть. 720 с.

Значимым является тот факт, что практически все лекарственные средства, вводимые в гражданский оборот на территории Российской Федерации, подлежат обязательной государственной регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" предусматривает государственную регистрацию (п. 7 ст. 5, ст. ст. 13, 16, 27), а также ведение государственного реестра (ст. ст. 33, 37) лекарственных средств. В соответствии с данным Федеральным законом государственной регистрации подлежат: оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке (ч. 2 ст. 13). Перечень лекарственных средств, не подлежащих государственной регистрации, содержится в ч. 5 ст. 13 настоящего Федерального закона:

и является исчерпывающим.

Здесь необходимо отметить, что ГК РФ допускает возможность регистрации как прав, так и сделок с движимым имуществом. Например, п. 2 ст. 130 ГК РФ предусматривает регистрацию прав на движимые вещи в случаях, указанных в законе, а п. 2 ст. 164 ГК РФ - государственную регистрацию сделок с определенными видами движимых вещей, установленных законом.

Таким образом, государственная регистрация лекарственных средств не противоречит действующему законодательству Российской Федерации, и со всей очевидностью лекарственные средства, как деньги и ценные бумаги, можно отнести к движимым вещам.

С принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" впервые на законодательном уровне закреплен порядок разработки и издания государственной фармакопеи, размещение данных о ней. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей (ч. 1 ст. 7).

Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включение их в государственную фармакопею, порядок издания государственной фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопее и приложений к ней осуществляются в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 756н "Об утверждении Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопее" (далее - Приказ Минздравсоцразвития России N 756н).

Под общей фармакопейной статьей понимается документ, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам (п. 18 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ). Под фармакопейной статьей - документ, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения (п. 19 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ).

Лекарственные средства, определяемые фармакопейной, общей фармакопейной статьями, относятся к объектам нематериального мира, представляющим собой идеи, воплощенные в формулах, составах, комбинациях, показателях, методиках и т.п., обладать которыми физически невозможно. В контексте гражданского права идея неотделима только от своего автора. Поэтому в гражданском праве к нематериальным благам, помимо жизни и здоровья, достоинства личности, личной неприкосновенности, чести и т.п., относят также и авторство (п. 1 ст. 150 ГК РФ). Воплощенная идея является уже неким или видимым, или слышимым, или осязаемым результатом творческого труда автора, который в гражданском праве традиционно называют результатом интеллектуальной деятельности или средством индивидуализации. Закрепленные на сегодняшний день ГК РФ результаты интеллектуальной деятельности или приравненные к ним средства индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий (пп. 1 - 16 п. 1 ст. 1225 ГК РФ) уже могут приобретать экономическую форму товара, но в отличие от объектов вещных прав, результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации становятся объектами исключительных прав (ст. 1229 ГК РФ).

По большому счету для всех объектов гражданского (имущественного) оборота имеют значение не столько их физические свойства, сколько их правовой режим, а именно возможность или невозможность совершать с ними различные сделки. Первый абзац п. 1 ст. 1225 ГК РФ устанавливает, что результатам интеллектуальной деятельности и приравненным к ним средствам индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью). Защита результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (п. 2 ст. 1225 ГК РФ). За нарушение охраняемой законом интеллектуальной собственности наступает: гражданско-правовая ответственность в соответствии со ст. 1253 "Ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за нарушения исключительных прав", а также ст. 1301 "Ответственность за нарушение исключительного права на произведение", ст. 1311 "Ответственность за нарушение исключительного права на объект смежных прав", ст. 1472 "Ответственность за нарушение исключительного права на секрет производства", ст. 1515 "Ответственность за незаконное использование товарного знака", ст. 1537 "Ответственность за незаконное использование наименования места происхождения товара" ГК РФ; административная ответственность в соответствии со ст. 7.12 "Нарушение авторских и смежных прав, изобретательских и патентных прав", ст. 14.10 КоАП РФ "Незаконное использование товарного знака" Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (КоАП РФ); уголовная ответственность в соответствии со ст. 146 "Нарушение авторских и смежных прав", ст. 147 УК РФ "Нарушение изобретательских и патентных прав", ст. 180 УК РФ "Незаконное использование товарного знака" Уголовного кодекса Российской Федерации (УК РФ).

Здесь необходимо отметить, что данные государственной фармакопеи открыты и общедоступны (п. 18 Приказа Минздравсоцразвития России N 756н), поэтому почти все фармакопейные и общие фармакопейные статьи не являются объектами, в отношении которых действует режим интеллектуальной собственности.

Тем не менее Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" также содержит понятия "исключительное право" и "патент". Нормативно закреплено, что разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика (ч. 3 ст. 7 Федерального закона N 61-ФЗ, п. 6 Приказа Минздравсоцразвития России N 756н). Оригинальное лекарственное средство определено как лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (п. 11 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ).

Мы решили выяснить, к какому результату интеллектуальной деятельности относится оригинальное лекарственное средство.

Рассмотрим все результаты интеллектуальной деятельности, на которые выдается патент. ГК РФ предусматривает выдачу патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, селекционное достижение (п. 1 ст. 1357, п. 1 ст. 1413 ГК РФ). Объектами интеллектуальных прав на селекционные достижения являются сорта растений и породы животных (п. 1 ст. 1412 ГК РФ). В качестве промышленного образца охраняется художественно-конструкторское решение изделия промышленного или кустарно-ремесленного производства, определяющее его внешний вид (п. 1 ст. 1352 ГК РФ). Полезная модель - это техническое решение, относящееся к устройству (п. 1 ст. 1351 ГК РФ). Как мы видим, ни одно из вышеперечисленных результатов интеллектуальной деятельности не может являться оригинальным лекарственным средством.

В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств). Изобретение должно быть новым, иметь изобретательский уровень и быть промышленно применимым (п. 1 ст. 1350 ГК РФ). Помимо этого, норма п. 2 ст. 1363 ГК РФ говорит о сроке действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату.

Исходя из вышесказанного следует, что оригинальное лекарственное средство может включать в себя изобретение, состоять из комбинации нескольких изобретений, а также быть изобретением само по себе.

С нашей точки зрения, понимание, к какому результату интеллектуальной деятельности относится оригинальное лекарственное средство, имеет в гражданском обороте большое значение. Например, п. 1 ст. 1363 ГК РФ определяет сроки действия исключительных прав на изобретение, полезную модель и промышленный образец: двадцать лет - для изобретений; десять лет - для полезных моделей; пятнадцать лет - для промышленных образцов. Получается, что срок действия патента на оригинальное лекарственное средство составит двадцать лет. Впоследствии, по истечении срока действия исключительного права на изобретение, полезная модель и промышленный образец переходят в общественное достояние (ст. 1364 ГК РФ).

Помимо установленного Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" действия защиты исключительного права на оригинальное лекарственное средство, ч. 6 ст. 18 данного Закона закрепляет, что не допускается получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия. То есть информация о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов может быть закрыта для других лиц и может представлять ценность для ее владельца, в том числе коммерческую. Подобное понимание информации подпадает под понятие такого результата интеллектуальной деятельности, как секрет производства (ноу-хау) (пп. 12 п. 1 ст. 1225 ГК РФ). Секретом производства (ноу-хау) признаются сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и др.), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности, которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности их третьим лицам, к которым у третьих лиц нет свободного доступа на законном основании и в отношении которых обладателем таких сведений введен режим коммерческой тайны (ст. 1465 ГК РФ) или режим конфиденциальности информации, позволяющий ее обладателю получать коммерческую выгоду (п. 1 ст. 3 Федерального закона N 98-ФЗ "О коммерческой тайне").

Согласно ГК РФ действует исключительное право на секрет производства до тех пор, пока сохраняется конфиденциальность сведений, составляющих его содержание (ст. 1467). Однако Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" конкретизирует, ограничивая срок получения, разглашения и использования информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов шестью годами с даты государственной регистрации лекарственного препарата (ч. 6 ст. 18).

Федеральный закон устанавливает запрет на обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением ч. 6 ст. 18 данного Закона.

Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью, влечет за собой: гражданско-правовую ответственность в соответствии со ст. 1472 ГК "Ответственность за нарушение исключительного права на секрет производства"; дисциплинарную в соответствии с пп. "в" п. 6 ст. 81 ТК РФ "Расторжение трудового договора по инициативе работодателя"; административную, в соответствии со ст. 13.14 КоАП РФ "Разглашение информации с ограниченным доступом"; уголовную ответственность в соответствии со ст. 183 УК РФ "Незаконные получение и разглашение сведений, составляющих коммерческую, налоговую или банковскую тайну".

Подводя итог вышесказанному, можно сделать вывод, что обращение лекарственных средств достаточно полно освещено в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств", сам Закон актуален и его нормы соответствуют действующим положениям ГК РФ. Вместе с тем это не отменяет дальнейшего исследования законодательства на предмет внесения в него изменений и дополнений. Анализ предлагаемых за последнее время законопроектов в сфере обращения лекарственных средств позволяет выявить проблемы в части понятийного аппарата Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе недостаточности таких понятий, как "орфанные лекарственные препараты", "биологические лекарственные средства", "биоаналоговые лекарственные средства", "биоподобные лекарственные средства", "препараты сравнения", "взаимозаменяемые лекарственные препараты".

Литература

  1. Соглашение от 9 декабря 2010 г. "О единых принципах регулирования в сфере охраны и защиты прав интеллектуальной собственности".
  2. Гражданский кодекс Российской Федерации.
  3. Уголовный кодекс Российской Федерации.
  4. Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации.
  5. Трудовой кодекс Российской Федерации.
  6. Налоговый кодекс Российской Федерации.
  7. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
  8. Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".
  9. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
  10. Федеральный закон от 29 июля 2004 г. N 98-ФЗ "О коммерческой тайне".
  11. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
  12. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".
  13. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н "Об утверждении Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопее".
  14. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2001 г. N 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств" (вместе с "ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения").
  15. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003".
  16. Письмо от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855 Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации "О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".
  17. Постановление Пленума Верховного Суда Российской Федерации N 5, Пленума ВАС РФ N 29 от 26.03.2009 "О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации".