Современное состояние нормативного регулирования медицинской деятельности

Каменева Зоряна Викторовна, кандидат юридических наук, доцент, заведующая кафедрой гражданского права ФГБОУ ВО "Всероссийский государственный университет юстиции (РПА Минюста России)".

В статье З.В. Каменевой проведен анализ законодательства, регулирующего медицинскую деятельность, рассмотрены источники правового регулирования медицинской деятельности в России, намечены перспективы совершенствования данной важнейшей сферы социальных отношений.

Ключевые слова: медицинское право, правовое регулирование медицинской деятельности, источники медицинского права, правовое регулирование здравоохранения.

Законодательство о регулировании медицинской деятельности представляет собой совокупность нормативных актов различной юридической силы. Медицинскую деятельность регулирует ряд положений Конституции РФ, федеральные законы, региональные законы и законы субъектов Российской Федерации, подзаконные акты (нормативные акты органов исполнительной власти Российской Федерации, субъектов Федерации, муниципальных образований в пределах их компетенции).

Происходящие в настоящее время в обществе радикальные экономические и социально-политические преобразования вступили в противоречие с прежней нормативно-правовой базой, обеспечивающей правовое регулирование отношений в сфере здравоохранения. Требуется создание принципиально новых основ, в том числе правовых, обеспечивающих оказание населению медицинской помощи надлежащего качества. Предпринятые шаги в этом направлении характеризуются:

• созданием конституционных основ правового регулирования отношений по оказанию гражданам медицинской помощи надлежащего качества и контроля качества медицинской помощи;
• верховенством Конституции РФ над текущим законодательством;
• всеобъемлющим и определяющим характером общего (надотраслевого, надведомственного), прежде всего гражданского законодательства, перед специальным "медицинским" законодательством;
• ограниченным действием иных нормативных правовых актов - указов Президента РФ и постановлений Правительства РФ;
• весьма ограниченной служебной ролью ведомственных нормативных правовых актов, особыми условиями и особым порядком их применения.

Принятая 12 декабря 1993 г. Конституция РФ создает прочные основы правового регулирования социально-экономических и иных отношений во всех сферах жизни общества.

Статья 1 Конституции определяет как демократическое правовое государство с республиканской формой правления, в котором наивысшей ценностью являются человек, его права и свободы. В число этих прав и свобод Конституция РФ включает и право на охрану здоровья.

Статья 7 Конституции определяет Российскую Федерацию как социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие каждого человека. В числе охраняемых государством социальных благ названо здоровье как вечная, непреходящая ценность личности и общества.

Определяя экономические основы жизни общества, ст. 8 Конституции РФ предусматривает свободу конкуренции, признание и равную защиту государственной, муниципальной и частной собственности, что является конституционной основой для создания и нормального функционирования государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, здоровую конкуренцию и свободу выбора при оказании медицинской помощи, что создает реальную основу для повышения ее качества.

В статьях 3 и 12 Конституция РФ определяет роль народа как единственного носителя и источника государственной власти и формы его участия в управлении делами общества и государства, в том числе делами здравоохранения. В статье 11 Конституции РФ определена система органов государственной власти, в самой общей форме разграничены предметы ведения между различными ее ветвями, а также между федеральными органами государственной власти и органами государственной власти субъектов Федерации, что в дальнейшем находит отражение в ст. 71 Конституции РФ и касается также сферы здравоохранения.

Перечисленные и другие нормы Конституции РФ, содержащиеся в ее гл. 1, определяют основы конституционного строя. Этим положениям не должны противоречить как другие нормы самой Конституции, так и нормы текущего законодательства.

Кроме названных, в Конституции РФ содержатся также иные важнейшие положения, составляющие основу правового регулирования медицинской деятельности. Прежде всего, речь идет о ст. 41, в которой закреплено право каждого человека на охрану здоровья: "Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь".

После принятия Конституции РФ в правовой науке много внимания уделяется идее конституционной ответственности как совершенно новому явлению в российском праве. Реальной базой для развития науки в этой области, а также основой для совершенствования текущего законодательства, направленного на охрану здоровья, является положение, содержащееся в п. 3 ст. 41 Конституции. "Сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом".

Таким образом, закрепленное в Конституции право на охрану здоровья не просто продекларировано, но и гарантировано, и снабжено санкциями за его нарушение.

В статье 42 Конституции РФ предусмотрено, что каждый имеет право на благоприятную окружающую среду, достоверную информацию о ее состоянии и на возмещение ущерба, причиненного его здоровью или имуществу экологическими правонарушениями. Право на благоприятную окружающую среду является как бы продолжением и одной из гарантий права на охрану здоровья. Неслучайно в ст. 9 Конституции РФ предусмотрено, что земля и другие природные ресурсы составляют основу жизни и деятельности народов, проживающих на данной территории. Вполне закономерно и то, что в ст. 33 Конституции свободное распоряжение этими благами их собственников признается постольку, поскольку это не создает опасности для окружающей среды.

К сожалению, в Конституции, прежде всего в ст. 7, охрана жизни и здоровья людей не предусмотрена как приоритетное направление в деятельности государства. Так, провозглашенное ст. 20 Конституции право на жизнь понимается лишь как право, которое государство может отнять у человека, проживающего на территории России, лишь в исключительных случаях вплоть до полной отмены смертной казни. Что же касается жизни человека как высшей ценности, предмета всемерной охраны, то формально государство не обязано разрабатывать специальных мер, направленных на охрану жизни человека, а потому право на жизнь является как бы составным элементом права на охрану здоровья.

Всю систему регулирования отношений в сфере здравоохранения в соответствии со смыслом Конституции РФ можно разделить на четыре уровня:

• федеральный (Конституция РФ, законодательные акты федеральных органов представительной власти, иные правовые акты Президента РФ и Правительства РФ, нормативные правовые акты министерств и ведомств);
• уровень субъектов Федерации (законодательные акты органов представительной власти субъектов Федерации, правовые акты органов исполнительной власти субъектов Федерации, нормативные правовые акты ведомств субъектов Федерации);
• уровень местного самоуправления (правовые акты органов представительной власти местного самоуправления, нормативные правовые акты органов исполнительной власти местного самоуправления, нормативные акты ведомств местного самоуправления);
• уровень непосредственных взаимоотношений между гражданами, юридическими лицами, а также между гражданами и юридическими лицами (гражданско-правовые акты (договоры), учредительные документы, нормативные акты для внутреннего использования юридическим лицом, контракты, положения, правила, порядки, должностные инструкции и т.д.).

Академик Б.Н. Топорнин во вступительной статье к книге "Конституция Российской Федерации: научно-практический комментарий" отмечает, что в течение первого года после принятия Конституции "...территория конституционного права была очень небольшой. За прошедшие годы действующая Конституция пустила корни в правовой системе России... Теперь для того, чтобы получить ответ на вопрос о конституционном регулировании тех или иных отношений, зачастую недостаточно знать только соответствующие статьи Конституции, а нужно ориентироваться во многих законах, и не только федеральных, но и субъектов Российской Федерации, изучать решения Конституционного Суда, принимать во внимание утверждающиеся конституционные обычаи и традиции... конституционное право постепенно приобретает новые измерения, становится все более сложным, как для теоретического анализа, так и для практического приме нения" <1>.

Особый уровень в иерархии нормативных правовых актов занимают международные договоры, в основе которых лежат важнейшие принципы и нормы международного права.

В Люблянской хартии реформирования здравоохранения <2> говорится о том, что развитие здравоохранения с учетом социально-экономических условий является неотъемлемой частью политики общества и государства в отношении здоровья граждан. В то же время политические, управленческие и технические решения относительно развития системы здравоохранения, как правило, основываются на имеющемся международном и национальном опыте, подтверждающем реальную действенность и эффективность проводимых реформ. При этом любая реформа здравоохранения, включая деятельность отдельных медицинских служб, должна быть направлена, в первую очередь, на улучшение жизни и здоровья людей, а также на то, чтобы оказание медико-санитарной помощи ориентировалось на постоянное улучшение качества предоставляемого обслуживания, основывалось на научно установленных показателях (стандартах) медицинских услуг.

Сами по себе принципы и нормы международного права не имеют юридической силы на территории Российской Федерации. С целью придания им правового статуса они должны быть либо ратифицированы, либо включены в содержание нормативных правовых актов, принимаемых в Российской Федерации. Согласно ст. 15 Конституции РФ их в любом случае можно считать составной частью российской правовой системы. Речь идет об использовании принципов и норм международного права в качестве теоретической основы, на которую российская правовая система должна ориентироваться в своем демократическом развитии.

Так, Декларация об эвтаназии, принятая 39-й Всемирной Медицинской Ассоциацией (Мадрид, Испания, октябрь 1987 г.), запрещает преднамеренно лишать жизни пациента, даже по просьбе самого пациента или на основании обращения с подобной просьбой его близких. Данные нормы мы видим в ст. 45 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 29 июня 2015 г.).

Длительное время регулирование медицинской деятельности основывалось преимущественно на прямом администрировании, а роль других регуляторов практически игнорировалась. Лечебно-профилактические учреждения ориентировались на систему ведомственных нормативов и были лишены экономических стимулов к расширению объема своей деятельности.

В настоящее время значимой становится проблема наличия и эффективного использования современных правовых знаний в различных сферах предпринимательской (хозяйственной) деятельности. Что касается медицинской деятельности, то это в первую очередь относится к деятельности руководителей лечебно-профилактических учреждений, которые столкнулись с необходимостью принимать сложные правовые решения в отношениях как с пациентами и медицинскими работниками, так и с различными медицинскими и немедицинскими организациями.

Отсутствие единой системы (на уровне отрасли) специального правового регулирования отношений, возникающих при осуществлении медицинской деятельности, привело к тому, что некоторые из них регулируются нормами многих отраслей права, а другие, наоборот, не урегулированы ни одной правовой нормой.

Гражданско-правовые нормы, наряду с нормами других отраслей права, направлены на охрану и защиту жизни и здоровья, призваны обеспечивать нормальную жизнедеятельность человека, его физическое и психическое благополучие.

Гражданский кодекс РФ "признает равенство участников регулируемых гражданским законодательством отношений". Так, в ст. 426 ГК РФ, посвященной особому виду договоров с потребителями (публичным договорам), содержится адресованное организациям требование не оказывать кому-либо предпочтение в заключении договора и определении его условий, кроме случаев, предусмотренных законом и иными правовыми актами. Также в ст. 421 ГК РФ усматривается свобода договоров, а именно в предоставлении гражданам и юридическим лицам возможности самостоятельно решать вопрос о заключении договора.

С положениями ст. 23 Конституции РФ, предусматривающими право каждого на неприкосновенность частной жизни, защиту чести и доброго имени, личную и семейную тайну (врачебная тайна), корреспондируют нормы ГК РФ. Гражданский кодекс РФ предусматривает нормы по обязательствам, возникающим вследствие нарушения личных неимущественных прав, носящих абсолютный характер, призванные обеспечить наиболее полное восстановление этих прав.

Способы защиты прав перечислены в ст. 12 ГК РФ. Кроме того, Гражданский кодекс выделил в отдельную главу регулирование различных видов услуг, в том числе и оказание медицинских услуг.

Трудовое право содержит нормы о рабочем времени и времени отдыха (ст. ст. 91 - 128 Трудового кодекса РФ), а также нормы, регулирующие охрану труда, в том числе женщин, молодежи, инвалидов (ст. ст. 209 - 231 ТК РФ), направленные на охрану здоровья работников, осуществляющих медицинскую деятельность, а также содержит нормы, регулирующие вопросы "заказа" организацией той или иной медицинской помощи, медицинской услуги.

Нормы административного права определяют деятельность органов управления здравоохранением <3>, предусматривают порядок допуска к медицинской деятельности, а также регулируют вопросы административной ответственности. Кодекс РФ об административных правонарушениях предусматривает ответственность, в частности, за сокрытие источника заражения ВИЧ-инфекцией, венерической болезнью и контактов, создающих опасность заражения; за незаконное занятие частной медицинской практикой, частной фармацевтической деятельностью либо народной медициной (целительством); за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; незаконное приобретение, оборот, хранение и потребление без назначения врача наркотических средств или психотропных веществ.

Уголовное право содержит нормы о преступлениях против жизни, здоровья, свободы и достоинства личности (гл. 16, 17 Уголовного кодекса РФ). В УК РФ выделена отдельная глава о преступлениях против здоровья населения и общественной нравственности (гл. 25), предусматривающая уголовную ответственность за незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, за нарушение санитарно-эпидемиологических правил, сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей. В УК РФ включены также нормы о принудительных мерах медицинского характера (гл. 15).

Существуют и специальные законы, регулирующие сложную систему отношений в сфере медицинской деятельности.

В частности, Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (в ред. от 1 декабря 2014 г.) предусматривает, что граждане Российской Федерации в системе медицинского страхования имеют право на: выбор медицинской страховой организации; выбор медицинского учреждения и врача в соответствии с договорами обязательного и добровольного медицинского страхования; получение медицинской помощи на всей территории Российской Федерации, в том числе за пределами постоянного места жительства; получение медицинских услуг, соответствующих по объему и качеству условиям договора, независимо от размера фактически выполненного страхового взноса; предъявление иска.

Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (в ред. от 1 июля 2014 г.) регулирует права потребителей при заказе, приобретении или использовании медицинской услуги (работы) исключительно для личных нужд, не связанных с извлечением прибыли.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 29 июня 2015 г.) декларирует государственные гарантии гражданам, льготы отдельным категориям граждан в сфере охраны здоровья и осуществления медицинской деятельности. В названном Законе определен правовой статус отдельных категорий граждан при получении медицинской помощи, а также права и обязанности медицинских работников, осуществляющих свою деятельность в организациях всех форм собственности. Закон содержит также перечень прав и обязанностей пациентов. В этом нормативном акте налицо сочетание административно-правовых (например, разграничение компетенции в области осуществления медицинской деятельности) и гражданско-правовых (например, определение большинства видов медицинской помощи) норм.

О необходимости дальнейшей кодификации законодательства в области регулирования медицинской деятельности настойчиво говорят многие ученые <4>.

Закон РФ от 2 июля 1992 г. N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (в ред. от 14 октября 2014 г.) направлен на защиту прав и законных интересов граждан при оказании такой специализированной медицинской помощи, как психиатрическая, на защиту прав медицинских работников (персонала) и иных лиц, участвующих в оказании психиатрической помощи. Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (в ред. от 29 ноября 2007 г.) регулирует общественные отношения, возникающие при трансплантации органов и (или) тканей. Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития РФ совместно с Российской Академией медицинских наук. Закон имеет узко специальную направленность. Федеральный закон от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (в ред. от 31 декабря 2014 г., с изм. от 12 марта 2015 г.) содержит нормы, регулирующие информированность населения о доступных мерах профилактики ВИЧ-инфекции; производство средств профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции, а также контроль за безопасностью медицинских препаратов, биологических жидкостей и тканей, используемых в диагностических, лечебных и научных целях.

В сферу правового регулирования медицинской деятельности следует включать и Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в ред. от 3 февраля 2015 г., с изм. и доп., вступ. в силу с 30 июня 2015 г.), который определяет правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

Огромное значение имеет Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (в ред. от 6 апреля 2015 г.), устанавливающий правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней.

Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия посредством профилактики заболеваний, выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и обязательного соблюдения гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности, регламентирует Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (в ред. от 28 ноября 2015 г.).

Нормы Федерального закона от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" (в ред. от 2 мая 2015 г.) устанавливают правовые основы предупреждения распространения туберкулеза в Российской Федерации.

Сегодня невозможно осуществлять лечение без лекарственных средств, и Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 14 декабря 2015 г.) регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами.

Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (в ред. от 31 декабря 2014 г.) осуществляет правовое регулирование в сфере обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов на всех этапах их оборота, в том числе при разработке, производстве, транспортировке, хранении и реализации. Закон направлен на обеспечение качества и безопасности пищевых продуктов путем осуществления государственного контроля и надзора.

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (в ред. от 4 июня 2014 г., с изм. от 6 апреля 2015 г.) направлен на развитие донорства крови и ее компонентов и обеспечение комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защиту прав донора.

Нельзя не отметить Федеральный закон от 20 мая 2002 г. N 54-ФЗ "О временном запрете на клонирование человека" (в ред. от 29 марта 2010 г.), который был введен сроком на пять лет исходя из принципов уважения человека, признания ценности личности, необходимости защиты прав и свобод человека и с учетом недостаточно изученных биологических и социальных последствий клонирования человека <5>.

Мы постоянно слышим, что причиной пониженного иммунитета у населения и, следовательно, высоких показателей заболеваемости является экологически неблагоприятная окружающая среда. Поэтому Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды" (в ред. от 29 июня 2015 г.) регулирует отношения в сфере взаимодействия общества и природы, возникающие при осуществлении хозяйственной и иной деятельности, связанной с воздействием на природную среду как важнейшую составляющую окружающей среды, являющуюся основой жизни на Земле.

Среди нормативных актов, регулирующих отношения, возникающие при осуществлении медицинской деятельности, большой удельный вес имеют ведомственные нормативные акты, которые называют подзаконными актами: постановления Правительства РФ, приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ и др. Все эти акты входят в специальные источники медицинского права, так как посвящены вопросам регулирования общественных отношений в сфере осуществления медицинской деятельности. Важное значение имеют, в частности, Постановления Правительства РФ от 25 ноября 1998 г. N 1391 "О Федеральной целевой программе "Медицина высоких технологий", от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности", от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" и др.; Приказы Министерства здравоохранения РФ от 18 марта 1997 г. N 76 "О наркологических реабилитационных центрах", от 10 апреля 2001 г. N 113 "О введении в действие отраслевого классификатора "Простые медицинские услуги", от 13 октября 2005 г. N 633 "Об организации медицинской помощи" и др.

Обладая собственными целями и задачами, нормативно-правовые акты, взятые в отдельности, выполняют свое назначение в достижении общей социальной задачи - обеспечение правовой, законодательной базы медицинской деятельности как комплекса мероприятий (совокупности действий) по оказанию услуг и (или) выполнению работ по укреплению (поддержанию, профилактике) и сохранению (восстановлению, диагностике, лечению) организма человека в целом.

Между нормативными правовыми актами, составляющими в совокупности комплекс законодательства о медицинской деятельности, разграничены сферы их действия, определены их самостоятельные задачи. Каждый из перечисленных нормативных актов имеет специфический круг регулируемых отношений. Вместе с тем они сконструированы на основе принципа взаимодействия, находятся во взаимосвязи и взаимозависимости. Объединяет все нормативные акты принцип укрепления и сохранения здоровья человека (населения).

В России процесс формирования законодательства о медицинской деятельности проходит непростой путь к установлению кодифицированного медицинского законодательства. Принятие медицинского акта на уровне кодекса должно устранить коллизии, пробелы и дублирование в нормах.

Библиография

Елина Н.К. Источники правового регулирования медицинской деятельности, медицинской помощи и медицинской услуги // Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву / Под ред. чл.-корр. РАМН, проф. Ю.Д. Сергеева. М.: НАМП, 2007.

Конституция Российской федерации: Науч.-практ. комментарий / Под ред. Б.Н. Топорина. М.: Юристъ, 1997. 716 с.

Клык Н., Соловьев В. Медицинский кодекс России: каким ему быть? // Российская юстиция. 1997. N 7.

Малеина М.Н. Защита личных неимущественных прав советских граждан. М., 1991.

Стеценко С.Г. Медицинское право. СПб.: Юридический центр Пресс, 2004.

Шишков С. Будет ли в России Медицинский кодекс? // Российская юстиция. 1997. N 1.

Чашин А.Н. История, состояние и перспективы кодификации медицинского законодательства России // Медицинское право. 2007. N 1 (17).