Мудрый Юрист

Правовые основы обеспечения биологическим материалом симуляционного обучения врачей-нейрохирургов

Закондырин Дмитрий Евгеньевич, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник Российского нейрохирургического института им. проф. А.Л. Поленова (г. Санкт-Петербург).

Современной тенденцией медицинского образования является внедрение в учебный процесс симуляционного обучения с использованием тканей человека и животных. В законодательстве Российской Федерации существуют значительные пробелы, усложняющие работу симуляционно-тренинговых центров, использующих для обучения врачей биологический материал.

Ключевые слова: симуляционное обучение, правовые основы, биологический материал человека и животных.

Legal framework of providing biological material for simulation training of neurosurgeons

D.E. Zakondyrin

Zakondyrin Dmitriy E., Candidate of Medical Sciences, Senior Research Scientist of Professor A.L. Polenov Russian Neurosurgical Research Institute, Saint Petersburg.

Current trend of medical education is introduction in educational process of simulation training with use of tissues of the human and animals. In Russian Federation legislation there are the considerable gaps complicating work of simulational-training centres using for doctors education a biological material.

Key words: simulation training, legal bases, biological human and animal material.

Важной проблемой отечественного здравоохранения является низкое качество подготовки врачебных (в частности, нейрохирургических) кадров в Российской Федерации (Коновалов А.Н., 2013; Ю.М. Комаров, 2013). Одним из решений проблемы является внедрение симуляционных технологий, позволяющих частично перенести учебный процесс из операционной в лабораторию. Необходимость введения симуляционного курса в программу обучения клинических ординаторов в Российской Федерации уже законодательно закреплена в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.12.2011 N 1475н и письме Минздравсоцразвития РФ от 18.04.2012 N 16-2/10/2-3902, что определяет актуальность проблемы обеспечения симуляционного обучения врачей.

В качестве моделей для симуляции нейрохирургических оперативных вмешательств в мире, наряду с муляжами, широко используются трупный материал человека и лабораторные животные. В отечественной медицине механизмы обеспечения данными моделями учебного процесса отличаются от таковых в странах Европы и США в связи с особенностями национального законодательства. В доступной литературе не встречается работ, посвященных этому вопросу.

Труп человека - наиболее распространенная модель для отработки техники различных оперативных вмешательств, в том числе нейрохирургических. В странах Европы, например в Германии, на протяжении десятков лет действует отлаженный механизм обеспечения медицинских образовательных учреждений трупным материалом. Пациентам, обращающимся за медицинской помощью в университетские клиники, предлагается частичная компенсация расходов на их лечение в обмен на письменное согласие больного на использование его тела в образовательных целях в случае его ненасильственной смерти в будущем. Практика показывает эффективность данных мер в обеспечении учебного процесса биологическим материалом человека. В Советском Союзе обеспечение образовательных медицинских учреждений трупным материалом осуществлялось согласно Приказу Минздрава СССР от 20.06.1959 N 316 и Приказу Минздрава СССР от 10.04.1962 N 166, разрешающего передачу лечебными учреждениями трупов людей, не востребованных в течение трех суток после смерти, медицинским институтам для учебных целей. С появлением Федерального закона от 12.01.1996 N 8-ФЗ "О погребении и похоронном деле" ситуация кардинально изменилась. Статья 12 указанного документа "Гарантии погребения умерших (погибших), не имеющим супруга, близких родственников..." прямо не запрещала передачу таких трупов медицинским учреждениям для научной и учебной деятельности. Федеральным управлением медико-биологических и экстремальных проблем при МЗ РФ было дано разъяснение данного Закона, согласно которому "вопрос обеспечения учебного процесса трупным материалом может быть решен местными административными органами здравоохранения путем заключения договоров с патологоанатомическими бюро и лечебно-профилактическими учреждениями, имеющими в своем составе морги. Аналогичные договоры могут быть заключены с администрацией домов престарелых и интернатов...". Однако на практике правоохранительными органами ст. 12 Федерального закона трактовалась именно как запрещающая передачу трупов для учебных и научных целей без письменного согласия на то умершего или его родственников.

Постановление Правительства РФ от 21.07.2012 N 750 "Об утверждении Правил передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, а также использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях" разрешило передачу "невостребованных тел умерших людей при наступлении обстоятельств, предусмотренных п. 1 ст. 12 Федерального закона "О погребении и похоронном деле" образовательным организациям, реализующим образовательные программы послевузовского медицинского образования и дополнительного профессионального образования, а также медицинским организациям" на срок, не превышающий 10 лет. Использование переданного мертвого тела в медицинской организации должно проводиться с соблюдением медицинской этики, достойного отношения к телу человека после смерти, а также санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов. Соблюдение данных требований возможно лишь при использовании для консервации и хранения трупов отдельного помещения, в которое исключен допуск посторонних, запрещена фото- и видеосъемка (Большаков О.П., с соавт., 2002). Следует отметить, что, в соответствии со ст. 1 Закона РФ от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и тканей человека", "органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации". Однако в УК РФ отсутствуют статьи о незаконном обороте органов и тканей трупа человека. Таким образом, уверенно сказать о том, как будет квалифицирован правоохранительными органами факт купли-продажи трупного материала человека для учебных целей в рамках действующего законодательства, весьма затруднительно, а следовательно, подобной ситуации следует избегать.

Утилизация отработанного трупного материала человека также регламентирована законодательными актами. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 21.07.2012 N 750 "по окончании срока использования погребение невостребованного тела умершего человека осуществляется специализированной службой по вопросам похоронного дела в соответствии с законодательством...", с которой медицинское учреждение, использовавшее труп для учебных и научных целей, заключает соответствующий договор.

Использование животных для симуляционного обучения (wetlab) подразумевает возможность использовать трупный материал животных в виде целых трупов (deadlab), или фрагментов туш и отдельных органов (natlab), или живых животных (vitlab). На территории Российской Федерации порядок использования животных в учебных и научных целях регламентирует Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.08.1977 N 755 "О мерах по дальнейшему совершенствованию организованных форм работы с использованием экспериментальных животных". Согласно документу "право на использование животных имеют научно-исследовательские, лечебные и учебные учреждения...", и данные "учреждения могут проводить работу с животными в том случае, если они имеют: а) виварий, оборудованный согласно Санитарным правилам от 06.04.1973 N 1045-73; б) экспериментальную лабораторию, оборудованную согласно требованиям; в) штат сотрудников, обеспечивающий уход за животными и выполняющий требования гуманного отношения к ним".

Текущий контроль за соблюдением принципов работы с лабораторными животными, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации", осуществляется комитетом по этике учебного или научного учреждения. На федеральном уровне отсутствуют законодательные акты, защищающие животных от жестокого обращения. Данный вопрос в ряде регионов регулируется местным законодательством. Статья 245 УК РФ "Жестокое обращение с животными" не раскрывает сути явления, а только гласит, что это деяние карается лишь в случае, если оно повлекло увечье или смерть животного, и при условии, что было "...совершено из хулиганских побуждений, или из корыстных побуждений, или с применением садистских методов, или в присутствии малолетних...". Отдельно подчеркивается большая тяжесть деяния, совершенного "...группой лиц по предварительному сговору или организованной группой...". В доступной литературе случаи применения данной статьи в отношении студентов мединститутов и медработников не описаны, хотя повсеместным явлением является отказ от использования в учебном процессе крупных животных, особенно собак.

Причиной является заметное повышение активности защитников животных.

За неимением действующих на территории Российской Федерации законодательных актов, определяющих правила использования экспериментальных животных и недопущения жестокого обращения с ними, этические комитеты отечественных учебных и научных учреждений вынуждены опираться на международный опыт (Седова Н.Н., 2004). Прежде всего это такие документы, как: Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, Директива Совета Европейского сообщества 86/609 ЕЕС, Этический кодекс Международного совета медицинских научных обществ (CIOMS), Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых в эксперименте и для других научных целей (Храмова Ю.Р., 2004). Согласно перечисленным документам: 1) запрещаются эксперименты с использованием животных, если имеется альтернативный научный метод получения результата; 2) требуется сокращать количество животных, используемых в экспериментах, и усовершенствовать экспериментальную технику; 3) необходима компетентность (соответствующее образование и практические навыки) лиц, допущенных к работе с животными; 4) необходим контроль исполнения требований государственными службами и этическими комитетами учреждений; 5) необходима периодическая отчетность и доступность информации по использованию экспериментальных животных. Кратко основные принципы гуманного эксперимента с использованием животных сформулированы в виде концепции 3R: reduction - сокращение числа животных в эксперименте, replacement - замена животных альтернативными моделями, refinement - совершенствование эксперимента в направлении его гуманизации.

Трупы животных утилизируются в соответствии с Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов (Приказ Минсельхоза РФ от 16.08.2007 N 400) и Федеральным законом от 14.05.1993 N 4979-1 "О ветеринарии", а именно "обеззараживают в биотермических ямах, уничтожают сжиганием или в исключительных случаях захоранивают на специально отведенных местах". При этом в соответствии с Ветеринарно-санитарными правилами "...категорически запрещается сброс биологических отходов в бытовые мусорные контейнеры...".

Таким образом, в законодательстве Российской Федерации существуют значительные пробелы, усложняющие работу симуляционно-тренинговых центров, использующих для обучения врачей биологический материал человека и животных. Только педантичное соблюдение действующих санитарных норм и внутренних правил, разработанных этическим комитетом учебного учреждения, при котором организован такой центр, позволяет избежать претензий соответствующих органов государственного контроля и обоснованных судебных исков со стороны различных общественных организаций (например, по защите прав животных). Ни в коем случае имеющиеся проблемы не должны быть причиной отказа от использования трупного материала человека в учебном процессе, к чему в последнее время призывают некоторые отечественные авторы. Несмотря на появление и стремительное совершенствование муляжей и виртуальных моделей, трупный материал продолжает во всем мире оставаться незаменимой и важнейшей симуляционной моделью (Дыдыкин С. с соавт., 2014).

Литература

  1. Большаков О.П., Незнанов Н.Г., Бабаханян Р.В. Дидактические и этические аспекты проведения исследований на биомоделях и на лабораторных животных // Качественная клиническая практика. 2002. N 1. С. 58 - 61.
  2. Дыдыкин С., Каган И. Анатомия без трупов? Как привить хирургическую культуру студенту, не имея важнейшего учебного материала // Медицинская газета. 2014. N 20. С. 11.
  3. Федеральный закон от 12.01.1996 N 8-ФЗ "О погребении и похоронном деле".
  4. Закон Российской Федерации от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и тканей человека".
  5. Закон Российской Федерации от 14.05.1993 N 4979-1 "О ветеринарии".
  6. Коновалов А.Н. Прицельно и с минимальными потерями. Такова стратегия развития современной нейрохирургии // Медицинская газета. 2013. N 43. С. 5.
  7. Комаров Ю.М. О подготовке врачебных кадров в Российской Федерации // Медицина. 2013. N 3. С. 1 - 11.
  8. Седова Н.Н. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России // Медицинское право. 2004. N 1. С. 12.
  9. Храмова Ю.Р. Экспериментальное животное: основы правового регулирования // Медицинское право. 2004. N 2. С. 20 - 24.
  10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.12.2011 N 1475н "Об утверждении федеральных государственных требований к структуре основной профессиональной образовательной программы послевузовского профессионального образования (ординатура)" // Российская газета. 30.12.11. N 5672.
  11. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 N 16-2/10/2-3902 "О порядке организации и проведения практической подготовки по основным образовательным программам среднего, высшего и послевузовского медицинского или фармацевтического образования и дополнительным профессиональным образовательным программам".
  12. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 20.06.1959 N 316 "Об укреплении патологоанатомической службы и повышении ее роли в улучшении качества диагностики и лечения больных".
  13. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 10.04.1962 N 166 "О мерах улучшения судебной медицинской экспертизы в СССР".
  14. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2012 N 750 "Об утверждении Правил передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, а также использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях" // Российская газета. 01.08.2012. N 5847.
  15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.08.1977 N 755 "О мерах по дальнейшему совершенствованию организованных форм работы с использованием экспериментальных животных".
  16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" // Российская газета. 10.07.2003. N 135 (3249).
  17. Приказ Минсельхоза Российской Федерации от 16.08.2007 N 400 "О внесении изменений в Ветеринарно-санитарные правила сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов".
  18. Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР от 06.04.1973 N 1045-73).
  19. Уголовный кодекс Российской Федерации: текст с изменениями и дополнениями от 7 июля 2013 г. М.: АСТ (Новейшее законодательство), 2013. 256 с.