Мудрый Юрист

О коллизиях законодательства в сфере контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Шишов Михаил Алексеевич, кандидат медицинских наук, ассистент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья ФПК и ППС Ростовского государственного медицинского университета.

В статье приводится анализ законодательства в сфере контроля качества и безопасности медицинской деятельности для выявления коллизионных моментов, отрицательно влияющих на его эффективность.

Ключевые слова: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, коллизия законодательства.

On legislative conflicts in quality control and safety of medical activities

M.A. Shishov

Shishov Mikhail Alekseevich, Candidate of Medicine, Assistant Lecturer at the Chair of Health Care Organization and Public Health of the Department of Advanced Training and Professional Retraining of Specialists of Rostov State Medical University.

This article provides an analysis of the legislation in the field of quality control and safety of medical activities to identify points of conflict, adversely affecting its efficiency.

Key words: quality and safety of medical activity, collision regulations.

В Послании Президента РФ Федеральному Собранию от 12.12.2012 указано, что контроль - это, безусловно, важнейшая функция государства, но неприемлемо, когда показателем деятельности контрольных органов служит не результат, а просто число проверок. В связи с чем Правительству было поручено внести предложения по изменению самих принципов работы контрольных органов. В свою очередь создание системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности является одной из задач подпрограммы 9 "Экспертиза и контрольно-надзорные функции в сфере охраны здоровья" государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 N 294. При этом в паспорте подпрограммы указано, что ее целевым индикатором служит выполнение плана проверок и мероприятий по обеспечению контроля (надзора). Иными словами, важен не результат проверки, а выполнение плана, что можно расценивать как коллизию с вышеназванным Посланием Президента РФ.

Наличие коллизий в правовом регулировании порядка осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности затрагивает как эффективность данного вида контроля, так и потенциальную "исполнимость" его составляющих. В связи с чем целью данной статьи является анализ законодательства в сфере контроля качества и безопасности медицинской деятельности для выявления отдельных его аспектов, потенциально отрицательно влияющих на его эффективность.

Характеризуя законодательство об охране здоровья граждан и медицинской деятельности, отдельные авторы указывали на то, что оно напоминает "лоскутное одеяло" [1, 2]. Отчасти данное утверждение применимо и к правовым основам организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ККиБМД). С одной стороны, общий порядок ККиБМД установлен ст. ст. 88 - 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ). С другой стороны, по смыслу п. 3 ч. 2 ст. 87 Федерального закона N 323-ФЗ, ККиБМД осуществляется посредством деятельности фонда обязательного медицинского страхования и страховых медицинских организаций в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании, а значит, нужно учитывать положения Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации". Дополнительно, в силу п. 2 ч. 2 ст. 88 Федерального закона N 323-ФЗ, государственный ККиБМД осуществляется путем лицензирования медицинской деятельности, как следствие, необходимо применять Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Наконец, общий порядок осуществления государственного контроля регулируется Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ). Иными словами, данную сферу регулируют не менее четырех законодательных актов, что порождает за собой наличие следующих коллизий.

Первая коллизия состоит в перечне лиц, уполномоченных осуществлять ККиБМД. В частности, закрытый перечень форм ККиБМД, в силу положений ч. 1 ст. 87 Федерального закона N 323-ФЗ, вправе осуществлять:

  1. Государственный ККиБМД - органы государственного контроля в соответствии с их полномочиями (ч. 1 ст. 88 Федерального закона N 323-ФЗ). В свою очередь под данными органами в силу п. 1 ст. 2 Федерального закона N 294-ФЗ понимаются: федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ. В частности, согласно п. 4 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152, это Росздравнадзор, Роструд и орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности.
  2. Ведомственный ККиБМД - федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (ч. 1 ст. 89 Федерального закона N 323-ФЗ).
  3. Внутренний ККиБМД - органы, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (ст. 90 Федерального закона N 323-ФЗ). При этом непосредственный перечень лиц, составляющих вышеназванные системы здравоохранения, приведен в ст. 29 Федерального закона N 323-ФЗ.

Иначе говоря, с одной стороны, в силу ч. 1 ст. 87, ст. ст. 88 - 90 Федерального закона N 323-ФЗ в осуществлении ККиБМД не могут участвовать ни фонд обязательного медицинского страхования, ни страховые медицинские организации. С другой стороны, как было указано выше, ККиБМД в силу п. 3 ч. 2 ст. 87 Федерального закона N 323-ФЗ осуществляется путем соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании.

Вторая коллизия состоит в составляющих ККиБМД. В частности, ч. 2 ст. 87 Федерального закона N 323-ФЗ устанавливает исчерпывающий перечень путей осуществления ККиБМД. При этом, во-первых, отсутствует конкретизация: что из данного перечня к какой форме ККиБМД относится? Во-вторых, данный общий перечень не вполне соответствует специальным перечням для таких его форм, как государственный и ведомственный контроль, установленных соответственно ч. 2 ст. 88, ч. 1 ст. 89 Федерального закона N 323-ФЗ.

Третья коллизия состоит в порядке осуществления государственного ККиБМД. В частности, согласно подп. "г" п. 11, подп. "е" п. 12 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152, Росздравнадзор при проведении данной формы ККиБМД обязан выполнять экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту. С другой стороны, согласно ч. 3 ст. 64 Федерального закона N 323-ФЗ, обладающего большей юридической силой, экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании. Иными словами, Росздравнадзор не вправе осуществлять экспертизу качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, так как это противоречит главе 9 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

Кроме того, в данном случае необходимо учитывать, что экспертиза качества медицинской помощи должна осуществляться Росздравнадзором в рамках проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, а также порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. В то же время, согласно требованиям ч. 1 ст. 64 Федерального закона N 323-ФЗ, экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. Однако требования к длительности и последовательности различных медицинских вмешательств содержатся в единицах порядков (таких как Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденный Приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 928н). Кроме того, ни один из вышеназванных Федеральных законов, а также вступивших в законную силу порядков и стандартов медицинской помощи не устанавливает, как планировать результат лечения или как правильно ставить диагноз. Скрупулезное соблюдение одного из сотен стандартов не свидетельствует о верности диагноза и наоборот. Например, Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при острых назофарингите, ларингите, трахеите и острых инфекциях верхних дыхательных путей легкой степени тяжести, утвержденный Приказом Минздрава России от 28.12.2012 N 1654н, содержит положение о 100-процентном выполнении копрологического исследования, а Стандарт первичной медико-санитарной помощи при пневмонии, утвержденный Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1213н, в принципе данного исследования не содержит. Можно ли на основании этого делать вывод о том, что для диагностики острых инфекций верхних дыхательных путей, в том числе исключения пневмонии, важно выполнять копрологическое исследование? Как следствие, осуществлять экспертизу качества медицинской помощи в том виде, как это предусмотрено ч. 1 ст. 64 Федерального закона N 323-ФЗ, посредством оценки соблюдения стандартов и порядков медицинской помощи, не представляется возможным.

Следующая коллизия связана с таким составляющим государственного ККиБМД, как лицензирование. Например, в силу ч. ч. 1 - 2 ст. 34 Федерального закона N 323-ФЗ специализированная медицинская помощь оказывается врачами-специалистами в стационарных условиях и в условиях дневного стационара. Особенностью данной статьи является то, что она не предусматривает участия в осуществлении специализированной медицинской помощи работников со средним медицинским образованием (в отличие от первичной медико-санитарной помощи, где их участие предусмотрено ч. 3 ст. 33 Федерального закона N 323-ФЗ). Иными словами, если дословно трактовать положения ст. 34 Федерального закона N 323-ФЗ, то в стационарных условиях медицинские работники со средним медицинским образованием "вне закона". Возможно, по данной причине Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н, фактически устанавливающий классификацию медицинских работ и услуг в целях лицензирования, применительно к специализированной медицинской помощи в стационарных условиях не содержит отдельного раздела доврачебные услуги. Вместе с тем целый ряд услуг, осуществляемых как врачом-специалистом, так и работником со средним медицинским образованием, имеет одно наименование, например: физиотерапия, функциональная диагностика и другие, что создает предпосылки для злоупотреблений.

В данном контексте заслуживает внимания вопрос о лицензировании экспертизы качества медицинской помощи, осуществляемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании. Согласно п. 10 ст. 2, п. 6 ч. 2 ст. 58 Федерального закона N 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи относится к медицинской деятельности. Как следствие, в силу п. 2 ст. 3, п. 46 ч. 1, ч. 2 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, для осуществления данной экспертизы юридическим лицом необходима соответствующая лицензия. Таким образом, с одной стороны, можно сделать вывод о том, что для страховой медицинской организации обязательно наличие лицензии. С другой стороны, Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", регулирующий порядок осуществления экспертизы качества медицинской помощи, не содержит положений о необходимости наличия соответствующей лицензии.

Следующая коллизия связана с осуществлением внутреннего ККиБМД. В частности, ст. 90 Федерального закона N 323-ФЗ установлено, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций. Иными словами, к индивидуальным предпринимателям, не имеющим руководителей, с учетом особенностей их правового статуса, данное требование не относится. В то же время п. 1, подп. "и" п. 4, подп. "б" п. 5 вышеназванного Положения о лицензировании медицинской деятельности не содержат исключений в части обязанности осуществлять внутренний контроль применительно к индивидуальным предпринимателям.

В заключение перейдем к коллизиям, возникающим при анализе полномочий органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья, установленных ст. 86 Федерального закона N 323-ФЗ. Первым затруднением является то, что установленная ст. 85 Федерального закона N 323-ФЗ классификация контроля в сфере охраны здоровья не включает в себя государственный контроль в сфере охраны здоровья. Вторым затруднением является то, что перечень прав и обязанностей органов, осуществляющих государственный контроль (надзор), уже установлен Федеральным законом N 294-ФЗ. Третьим затруднением является неопределенность порядка реализации такого полномочия, как участие в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства РФ в сфере охраны здоровья, законодательства РФ об обращении лекарственных средств (п. 6 ч. 1 ст. 86 Федерального закона N 323-ФЗ). Перечень лиц, участвующих в судебном разбирательстве, и их правовой статус устанавливаются процессуальным законодательством. В настоящее время ни ГПК РФ, ни УПК РФ, ни КоАП РФ не предусматривают особого правового статуса органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья. Если речь идет о направленных в суд протоколах об административных правонарушениях, составленных органом государственного контроля, то глава 25 КоАП РФ не предусматривает административный орган в качества участника производства по делам об административных правонарушениях. Четвертым затруднением является неопределенность порядка реализации таких прав, как организация проведения необходимых исследований, испытаний, экспертиз, а также изъятие образцов производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке (п. п. 1, 6 ч. 2 ст. 86 Федерального закона N 323-ФЗ). Как правило, для проведения экспертизы медицинского изделия или лекарственного средства его необходимо изъять. При этом согласно п. 3 ч. 6 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" должностные лица органа государственного надзора имеют право проводить отбор образцов лекарственных средств. Аналогичное право осуществлять отбор образцов медицинских изделий предусмотрено подп. "и" п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970. Однако, согласно ч. 5 ст. 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также п. 8 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, к отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, применяются требования Федерального закона N 294-ФЗ. В свою очередь, согласно п. 5 ст. 2 Федерального закона N 294-ФЗ, отбор образцов - это мероприятие по контролю. Вместе с тем законодательство, регулирующее государственный контроль в сфере охраны здоровья, не предусматривает ни обязанности по компенсации стоимости отобранных образцов, ни порядка их замены или возврата. В результате у медицинской организации возникают расходы, что можно рассматривать как несоблюдение установленного п. 8 ст. 3 Федерального закона N 294-ФЗ положения о недопустимости взимания органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля с юридических лиц, индивидуальных предпринимателей платы за проведение мероприятий по контролю.

Завершая рассмотрение данной темы, отметим, что во многом вышеназванные коллизии связаны со сложностью и многоплановостью стоящей перед законодателем задачи по правовому регулированию сферы здравоохранения. В данном случае при безусловном приоритете соблюдения конституционных прав граждан в сфере охраны здоровья необходимо учитывать и особенности деятельности медицинских работников и организаций, и необходимость сбалансированного контроля в данной сфере.

Бесспорно, что нормативно-правовая детализация медицинской деятельности будет способствовать повышению качества оказываемых медицинских услуг, устранит противоречия, возникающие при осуществлении правовой оценки результатов медицинского вмешательства [4]. Представляется также не менее важным выработать единую концепцию по организации государственного контроля, где в обязательном порядке должна быть триада: правовая норма - единый порядок проверки ее исполнения - административная (уголовная) ответственность за неисполнение. Как следствие, необходим комплекс мер, направленных на: 1) оптимизацию законодательства в сфере здравоохранения, в части установления ясных и определенных норм, не допускающих произвольного толкования; 2) пересмотр системы контроля в данной сфере, в том числе в части устранения дублирования полномочий; 3) оптимизацию КоАП РФ как в части дополнения соответствующими составами административного правонарушения, так и в части конкретизации порядка рассмотрения дел об административном правонарушении уполномоченными должностными лицами. Тем более что задача по формированию централизованной системы государственного контроля за качеством работы медицинских организаций с соответствующими полномочиями и рычагами была поставлена Президентом РФ в Послании Федеральному Собранию от 04.12.2014.

Литература

  1. Ерохина Т.В. Некоторые аспекты развития российского законодательства об охране здоровья граждан на современном этапе // Медицинское право. 2012. N 5. С. 15 - 18.
  2. Мохов А.А. Проблемы судебного разбирательства дел о возмещении вреда, причиненного здоровью или жизни гражданина при оказании медицинской помощи // Медицинское право. 2005. N 4.
  3. Назаров О.В. Еще раз о субъектах получения взятки, или Слово в защиту медиков // Адвокат. 2014. N 3. С. 44 - 45.
  4. Сергеев Ю.Д., Кузьмин С.Б. Законодательное закрепление правового статуса медицинского работника - актуальная проблема // Медицинское право. 2014. N 4. С. 3 - 7.