Мудрый Юрист

Противодействие незаконному обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

Гладких Виктор Иванович, заслуженный юрист РФ, заведующий кафедрой уголовного права и процесса Государственного университета управления, профессор Международного юридического института, доктор юридических наук, профессор.

Сухаренко Александр Николаевич, директор Центра изучения новых вызовов и угроз национальной безопасности РФ (г. Владивосток).

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, поддельными в России являются по меньшей мере 12% лекарств. Прием таких препаратов может иметь негативные побочные эффекты для здоровья. Чтобы избежать ответственности, мошенники все чаще используют сеть Интернет и профессиональное оборудование, что уменьшает шанс выявить фальшивку, а также подделывают лекарства высокого ценового сегмента, в том числе онкологические. Новое уголовное и административное законодательство ужесточает ответственность за незаконный оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Ключевые слова: фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства, безопасность здоровья.

Counteraction to trafficking of forged, substandard and counterfeit medicine products

V.I. Gladkikh, A.N. Sukharenko

Gladkikh Victor I., Head of the Criminal Law and Process Department of the State University of Management Professor of the International Law Institute, Doctor of Legal Sciences, Professor, Honored Lawyer of the Russian Federation.

Sukharenko Aleksandr N., Director of the Center for Study of New Challenges and Threats to National Security of the Russian Federation (Vladivostok).

According to the world health organization, counterfeit in Russia are at least 12% of medicines. Use of these drugs may have negative side effects for health. To avoid liability, fraudsters are increasingly using the Internet and professional equipment that reduces the chance to detect fake and counterfeit medicines high price segment, including cancer. New criminal and administrative legislation increasing liability for trafficking of falsified, substandard and counterfeit medicines.

Key words: counterfeit, substandard and counterfeit medicines, health safety.

Одной из задач государственной программы РФ "Развитие здравоохранения", утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. N 294, является предупреждение обращения на территории страны фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий. Данная задача является средством реализации такой цели указанной Государственной программы, как обеспечение граждан Российской Федерации эффективными и безопасными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями <1>.

<1> См.: Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. N 294 "Об утверждении Государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения". Паспорт подпрограммы 9 "Экспертиза и контрольно-надзорные функции в сфере охраны здоровья". URL: http://base.garant.ru/70643470/ (дата обращения: 22.06.2015).

О серьезности данной проблемы убедительно говорит статистика Росздравнадзора, согласно которой только в 2013 году было изъято и уничтожено 1103 серии недоброкачественных и фальсифицированных лекарств в количестве 2,8 млн. упаковок (2012 год - 906 тыс.) <2>. Более половины циркулирующих на отечественном фармацевтическом рынке подделок произведено здесь же, еще около 10% - в странах СНГ и Балтии, а от 30 до 50% - в Юго-Восточной Азии, в основном КНР и Индии. Интерес преступников к подделке медикаментов вполне очевиден. Фармацевтический рынок остается одним из самых динамично развивающихся: в 2013 году россияне потратили на приобретение лекарств более 1 трлн. рублей.

<2> РИА "Новости". 2014. 28 мая.

Так, например, в марте 2014 года Шахтинский городской суд вынес приговор организатору крупной сети подделки и распространения лекарств для ВИЧ-инфицированных и онкобольных О. Рассохову. Он признан виновным в организации преступного сообщества, незаконном использовании товарного знака, мошенничестве в крупном размере. Суд приговорил его к 12 с половиной годам лишения свободы без штрафа с ограничением свободы сроком на 1 год. Как установил суд, члены преступного сообщества подделывали дорогостоящие препараты "Меронем", "Десферал" и "Герцептин" и распространяли их через аптечные сети Москвы, Московской, Ростовской и Воронежской областей, а также Кабардино-Балкарии. Заключив контракт на поставку, преступники первое время продавали оригинальные препараты. После прохождения экспертизы в новые поставки добавлялись поддельные лекарства, а затем поставлялись только фальсификаты. Просроченные лекарства и фармсырье преступники переправляли из Китая через Украину в город Шахты, где в квартире и на складе изготавливались фальсифицированные медпрепараты. Инструкции по применению и наклейки печатались в типографиях в Таганроге. В основном подделывались лекарства для онкобольных, стоимость которых варьируется от 5 до 70 тыс. руб. за ампулу. За три года преступники выручили около 500 млн. руб., а ущерб фармкомпаниям, среди которых значились швейцарская F. Hoffmann-La Roche Ltd, американская Pfizer, англо-шведская AstraZeneka, превысил 1,5 млрд. руб.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

Статья 57 Закона N 61 запрещает продажу фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. В соответствии с Приказом Минздрава России от 15 декабря 2002 г. N 382 такие лекарства подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

В отличие от других европейских стран уголовное законодательство России было слишком лояльно по отношению к производителям и продавцам фальшивых лекарств. До недавнего времени производители недоброкачественных и фальсифицированных лекарств привлекались к ответственности по ст. 238 УК РФ ("Производство, хранение, перевозка или сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности"), которая предусматривает штраф до 300 тысяч рублей или до двух лет лишения свободы. В большинстве случаев виновные наказывались штрафом.

В целях защиты жизни и здоровья населения 31 декабря 2014 года был принят Федеральный закон N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок", направленный на сокращение масштабов оборота фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, а также медицинских изделий и биоактивных добавок <3>.

<3> См.: Российская газета. 2014. 31 дек.

В частности, в Уголовном кодексе РФ появились три новые статьи, предусматривающие уголовную ответственность за указанные правонарушения.

Так, согласно ст. 235.1 УК РФ незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей.

Те же деяния, совершенные организованной группой или в крупном размере, наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей.

Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.

Субъектами уголовной ответственности за указанные деяния являются индивидуальные предприниматели и руководители юридических лиц, осуществляющие незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии).

Статьей 238.1 УК РФ за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биоактивных добавок (ч. 1) предусматривается наказание в виде принудительных работ на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей.

Под незаконным обращением понимается: а) производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий; б) либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий; в) либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий; г) либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере.

Субъекты указанных деяний - физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, или руководители юридических лиц, участвующие в незаконном обращении фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и обороте фальсифицированных биоактивных добавок.

Те же деяния, если они: а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека (ч. 2), наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей с возможным лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет.

Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц (ч. 3), наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет с возможными штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей и лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет.

Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Статьей 327.2 УК РФ (Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий) за изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (ч. 1) предусматривается наказание в виде штрафа в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (ч. 2) наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой (ч. 3) наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Субъектами данных составов преступлений могут выступать производители лекарственных средств или медицинских изделий или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий, сбытчики указанных предметов, а также ответственные лица фармацевтических и медицинских организаций и учреждений.

Законом N 532-ФЗ был также дополнен Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. Согласно ст. 6.33 КоАП РФ (Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биоактивных добавок) за производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажу или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (ч. 1), устанавливается наказание в виде административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (ч. 2), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Внесением изменений в Федеральный закон от 2 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" усовершенствован понятийный аппарат, а также введены ограничения по производству, ввозу и реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Согласно ст. 38 Закона N 323-ФЗ, фальсифицированное медицинское изделие - изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе); недоброкачественное медицинское изделие - изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации; контрафактное медицинское изделие - изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ, а расходы, связанные с их уничтожением, возмещаются их владельцем.

Этим же Законом запрещается производство: 1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований; 2) фальсифицированных медицинских изделий.

Запрещается также ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

Следует отметить, что внесенные изменения учитывают международный опыт борьбы с обращением фальсифицированной медицинской продукции, а также соответствуют положениям Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" (Конвенция "Медикрим"), подписанной Россией в октябре 2011 года.

Начало работы над Конвенцией "Медикрим" было положено еще в 2006 г. в период председательства Российской Федерации в Комитете министров Совета Европы. Необходимость международного соглашения подобного рода была закреплена в Декларации Международной конференции "Европа против фальшивых лекарств", прошедшей в октябре 2006 г. в Москве.

Работа над проектом Конвенции проходила в экспертных структурах Совета Европы в 2007 - 2009 гг. при непосредственном участии представителей МИД России, Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора.

Подготовленная Советом Европы Конвенция "Медикрим" стала первым правовым соглашением в области уголовного права, затрагивающим фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления, угрожающие здоровью населения.

Основными целями этого международного соглашения являются охрана здоровья населения путем совершенствования уголовного законодательства, затрагивающего нарушения, связанные с оборотом медицинской продукции, защита пострадавших, содействие развитию межведомственного и международного сотрудничества, а также профилактика правонарушений.

8 декабря 2010 г. Комитет министров Совета Европы одобрил проект Конвенции "Медикрим" и предложил Генеральному секретарю СЕ направить конвенцию странам, не являющимся членами Совета Европы, но, возможно, заинтересованным в присоединении к соглашению, включая государства - наблюдатели Комиссии Европейской Фармакопеи.

29 июня 2011 г. Комитет министров Совета Европы решил открыть Конвенцию "Медикрим" к подписанию 28 октября 2011 г., приурочив это событие к профильной Международной конференции высокого уровня в Москве.

Международная конференция высокого уровня "Конвенция Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (Конвенция "Медикрим"), - противодействие фальсификации медицинской продукции", одним из организаторов которой стала Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, состоялась в Москве в период с 26 по 27 октября 2011 г.

Основными целями конференции были:

28 октября 2011 г. в Доме приемов МИД России состоялась церемония открытия к подписанию Конвенции "Медикрим". Конвенцию подписали уполномоченные должностные лица 12 государств, включая Российскую Федерацию. Конвенция вступает в силу после ее ратификации пятью государствами, не менее трех из которых являются членами Совета Европы <4>.

<4> Вестник Росздравнадзора. 2011. N 6. URL: http://www.remedium.ru/section/health/detail.phpTID=49829 (дата обращения: 22.06.2015).

К сожалению, правоприменительная практика по данным составам преступлений пока отсутствует, однако сама по себе криминализация рассматриваемых общественно опасных деяний вполне обоснована.

Литература

  1. Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. N 294 "Об утверждении Государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения". URL: http://base.garant.ru/70643470/ (дата обращения: 22.06.2015).
  2. Вестник Росздравнадзора. 2011. N 6. URL: http://www.remedium.ru/section/health/detail.php?ID=49829 (дата обращения: 22.06.2015).
  3. РИА "Новости". 2014. 28 мая.
  4. Российская газета. 2014. 31 дек.