Мудрый Юрист

Проблемы правового регулирования общественных отношений в сфере биотехнологий

Салиева Рида Наильевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права юридического факультета НОУ ВПО "Университет управления "ТИСБИ".

Автор родилась 24.02.1963 в Пермской области, окончила Казанский государственный университет в 1986 году и в 1999 году - Тюменский государственный университет. с 2007 года занимается преподавательской деятельностью.

Научная специализация автора: гражданское право; земельное право; экологическое право: правовое регулирование инновационной деятельности.

Основные труды автора:

Геологическая информация: гражданско-правовой аспект получения и использования: Монография. Тюмень: ТюмГНГУ, 2008. 130 с.;

Горное право: Учебник (с грифом УМО) (в соавторстве). М.: ПравоТЭК, 2010.

Коммерческое право: Учебное пособие. Тюмень: Изд-во ТюмГНГУ, 2011;

Основы регулирования инновационной деятельности: Учебное пособие. Тюмень: изд-во ТюмГНГУ, 2012.

Фаткудинов Зефар Максимович, доктор юридических наук, профессор. Заведующий кафедрой гражданского права юридического факультета НОУ ВПО "Университет управления "ТИСБИ".

Автор родился 06.11.1940 в городе Кострома. В 1967 году окончил Казанский государственный университет им. В.И. Ульянова-Ленина.

С 1972 по 1980 г. являлся научным сотрудником НИИ планирования и нормативов при Госплане СССР (1972 - 1980 гг.).

С 1972 года и по настоящее время занимается преподавательской деятельность - является преподавателем в московских и казанских ВУЗах. Профессор МГУ им. М.В. Ломоносова. Советник руководства Совета Федерации Федерального Собрания РФ.

Научная специализация автора: гражданское и административное право: договоры между юридическими лицами, правовые проблемы использования ЭВМ в управлении.

Основные труды:

Договор подряда между организациями. М., 1982;

Право и автоматизированная система плановых расчетов. М., 1982;

Комментарий к ГК РФ (в соавторстве). М., 1992;

Горное право: Учебник (с грифом УМО) (в соавторстве). М.: ПравоТЭК, 2010.

В представленной статье анализируются проблемы правового обеспечения практической реализации новейших достижений в сфере биотехнологий. Предлагается уточнить правовой режим биотехнологий и биотехнологической продукции, правила использования этих объектов в научных, коммерческих и других целях.

Ключевые слова: технология, биотехнология, правовое регулирование, процесс, биотехнологическая продукция.

Problems of legal regulation of public relations in biotechnology

Z.M. Fatkudinov, R.N. Salieva

The given article is devoted to the analysis the legal basis of practical implementation of the latest achievements in biotechnology. The author proposes introducing the legal status of biotechnology and biotechnology products, rules for the use of these objects for scientific, commercial and other purposes.

Key words: technology, biotechnology, legal regulation, process, biotechnology products.

Современное мировое хозяйственное развитие осуществляется в условиях перехода к 6-му технологическому укладу, перехода к экономике, основанной на генерации, распространении и использовании знаний (экономике знаний). Использование новых научно-технических результатов приводит к технологическим переворотам, изменяющим общество в целом. Право должно своевременно реагировать на такие изменения и обеспечивать регулирование вновь возникающих и изменяющихся общественных отношений.

Несмотря на консервативность права и правосудия, а также несоответствие между экономической и правовой реальностями [1, с. 44], юридическое оформление процесса инновационного обновления общества является неизбежным. Проблемы правового регулирования связаны прежде всего с трудностями воздействия, а иногда и невозможностью такого воздействия на общественные отношения, связанные с разработкой, применением, трансфером (приобретением/передачей) и оборотом новых технологий, равно как и продукции, полученной с применением новых технологий, либо подвергшейся технологическим изменениям. Крайне важным является и наполнение правовым содержанием понятий научно-технической и технологической сфер жизнедеятельности общества.

Инновационное развитие современной экономики России требует развития технологий в трех направлениях: информационные технологии, нанотехнологии и биотехнологии [2]. Законодательство РФ называет их приоритетными направлениями развития научно-технологического комплекса России [3], а также приоритетными направлениями модернизации и технологического развития российской экономики [4]. В распоряжении Коллегии ЕЭК от 7 апреля 2015 года "Об основных направлениях экономического развития Евразийского экономического союза" [5] они отнесены к отраслям будущего, благодаря которым может произойти отказ от концепции догоняющего развития и концентрация интеграционных усилий на развитии человеческого потенциала, снижение зависимости от импорта современных технологий.

Подробнее остановимся на правовом регулировании общественных отношений в сфере биотехнологий, обеспечивающей решение актуальных социально-экономических, энергетических, экологических и других проблем. Данное направление пока не получило достаточного импульса для развития в России, несмотря на свою перспективность и огромные потенциальные размеры новых рынков.

Россия почти не участвует в процессе создания новых биотехнологий и продуктов, в то время как мировыми трендами в этой сфере являются: биофармацевтика, биомедицина (молекулярная диагностика, диагностические средства персонализации терапии, клеточная и тканевая инженерия для терапевтических целей, биосовместимые материалы), промышленные биотехнологии, биоэнергетика, сельскохозяйственные биотехнологии, биотехнологии для лесного сектора, морская биотехнология, биологические коллекции. Как указано в Дорожной карте развития биотехнологий и генной инженерии, доля России на мировом рынке биотехнологий составляет на сегодняшний день менее 0,1%, а по ряду сегментов (биоразлагаемые материалы, биотопливо) продукция вообще не производится [7].

Тем не менее в ближайшее время предусмотрено развитие приоритетных секторов сферы биотехнологий. Так, в Республике Татарстан в соответствии с Целевой программой "Развитие биотехнологии в Республике Татарстан на 2010 - 2020 годы" [6] предполагается создать биокластер, а на его основе сформировать биорегион с вовлечением всех районов республики. Безусловно, совершенствование правового регулирования общественных отношений в рассматриваемой сфере будет способствовать успешной реализации этой программы.

В настоящее время в российском законодательстве отсутствует определение понятия "биотехнология", так же как и определение родового понятия "технология". В соответствии с Гражданском кодексом РФ единой технологией признается выраженный в объективной форме результат научно-технической деятельности, включающий в любом сочетании результаты интеллектуальной деятельности, подлежащие правовой охране, в частности, изобретения, полезные модели, промышленные образцы, программы для ЭВМ и т.п. Единая технология может объединять и неохраняемые результаты, в частности технические данные и иную информацию.

В связи с отсутствием законодательного определения понятия, авторы [8, с. 600] предлагают под "технологией" в широком смысле понимать сложный объект, состоящий из нескольких результатов интеллектуальной деятельности, хотя бы один из которых охраняется в соответствии с правилами ГК РФ, и предназначенный для использования в качестве технологической основы определенной практической деятельности в любой сфере деятельности. Но следует согласиться с О.Г. Городовым, который отмечает отсутствие универсального характера данного института [9, с. 1 - 6]. Из определения следует, что единая технология - это некий интегрированный результат, включающий иные результаты, т.е. результат от результатов, а не способ преобразования вещества, энергии или информации в процессе изготовления продукции.

Таким образом, законодательство рассматривает технологию не как процесс, а как продукцию, получаемую в результате того или иного процесса. В правовом отношении это означает, что общеобязательные государственные требования устанавливаются к продукции (продукту), но не к процессу, в результате которого продукция получена. На наш взгляд, обязательные требования следует устанавливать не только к самой биологической продукции (к ее эксплуатации (применению, потреблению), хранению, перевозке, реализации, утилизации), но и ко всем процессам, охватывающим все стадии ее жизненного цикла от изготовления до утилизации в соответствии с ФЗ "О техническом регулировании" [10]. Кроме этого, необходимо разработать и утвердить процедуры установления соответствия этих процессов обязательным требованиям.

Действительно, Л.П. Жиганова выделяет две существующие в мире позиции в правовом регулировании общественных отношений в сфере биотехнологий [11]:

а) установление норм, характеризующих правовой режим конечного продукта вне зависимости от технологического процесса производства этого продукта (США и Канада);

б) установление норм, регулирующих технологический процесс и методы производства конечного продукта (Европейский союз).

Как известно, в Европе правовое регулирование биотехнологии более жесткое, в связи с тем что развитие данной сферы создает угрозы экологической, продовольственной, биологической безопасности. На наш взгляд, и в российском законодательстве понятие "технология (биотехнология)" должно быть определено как процесс, а не как совокупность объектов.

В Руководстве по экспертизе заявок на изобретения, носящем рекомендательный характер, содержится определение биотехнологического продукта - это любой биологический материал, содержащий генетическую информацию и способный к саморазмножению или быть воспроизведенным в биологической системе, например живые организмы (микроорганизмы, в том числе штаммы микроорганизмов, культуры (линии) клеток растений или животных, трансгенные растения и животные, за исключением сортов растений и пород животных, клетки, в том числе трансформированные, или части организмов), вещества, выделенные из живых организмов (полученные с помощью живых организмов или биологических систем) или аналогичные им вещества, полученные с помощью реакций, характерных для живых организмов, а также генетические конструкции, например векторы, плазмиды и др., предназначенные для использования в биологических системах [12].

В документе подчеркнуто, что на биотехнологические продукты распространяется правовой режим изобретений. Охраноспособным признается биотехнологический продукт, который изолирован от окружающей среды или произведен посредством технического процесса, даже если он ранее существовал в природе. Таким образом, продукт биотехнологии на сегодняшний день относят к объектам патентных прав - изобретениям, но, как справедливо отмечено, включение биотехнологий в состав изобретений не позволяет отобразить существенные особенности их правового режима [13, с. 52 - 56]. В связи с этим предлагается установить в Гражданском кодексе РФ правовой режим биотехнологии как отдельного объекта патентных прав.

Но при этом постоянное развитие биотехнологии, которое связано с появлением новых продуктов и новых способов их создания, ставит перед правом задачи выявления правовых признаков каждого продукта или процесса в отдельности, законодательной классификации таких объектов и установления соответствующего правового режима для каждого объекта. Насколько непредсказуемыми являются последствия создания и использования указанных объектов, настолько право должно отойти от обобщающего регулирования общественных отношений, связанных с биотехнологией и биотехнологической продукцией.

Проблемы правового регулирования в исследуемой сфере связаны также с использованием биотехнологий (биотехнологической продукции) в научной и хозяйственной деятельности. Существующая система норм по передаче прав на результаты интеллектуальной деятельности не может быть применена к отношениям по передаче прав, например, на биологический материал растений и микроорганизмов. Особенности правового регулирования должны быть связаны прежде всего с экологической и продовольственной безопасностью и с другими факторами, оказывающими влияние на здоровье граждан. Испания, в которой законодательство в сфере биотехнологий гармонизировано с европейским, установила в своем национальном законе, регулирующем деятельность в области генной инженерии, правила для трех вариантов использования ГМО:

Таким образом, политическая воля к развитию биотехнологий в Российской Федерации выражена в документах регионального, федерального и международного уровней. Правовое обеспечение практической реализации новейших достижений в этой сфере может быть достигнуто путем уточнения правового режима технологий и биотехнологической продукции. Биотехнологию следует рассматривать как технологический процесс, но не как совокупность объектов, с тем чтобы можно было установить обязательные требования к безопасности не только биотехнологических продуктов, но и к самому процессу их создания. В свою очередь, законодательная классификация биотехнологий и биопродуктов позволит выработать правила их использования, в том числе коммерческого.

В Российской Федерации регулирование биотехнологической отрасли в настоящее время вынесено на наднациональный уровень ВТО и ЕАЭС, но вместе с тем необходимо найти возможность развития национального законодательства в сторону конкретизации правовых норм и установления национальных приоритетов в данной сфере для обеспечения конституционных прав и свобод граждан, а также экологической и продовольственной безопасности в Российской Федерации.

Список литературы

  1. Войниканис Е.А. Право интеллектуальной собственности в цифровую эпоху: парадигма баланса и гибкости. М.: Юриспруденция, 2013. С. 44.
  2. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (утв. Правительством РФ 24 апреля 2012 г. N 1853п-П8) // СПС "Гарант".
  3. Постановление Правительства РФ от 21 мая 2013 г. N 426 "О федеральной целевой программе "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы" // Собрание законодательства РФ. 2013. N 22. Ст. 2810.
  4. Распоряжение Правительства РФ от 6 янв. 2015 г. N 7-р "Перечень специальностей и направлений подготовки высшего образования, соответствующих приоритетным направлениям модернизации и технологического развития российской экономики" // Собрание законодательства РФ. 2015. N 4. Ст. 672.
  5. Распоряжение Коллегии ЕЭК от 7 апреля 2015 года N 25 "Об основных направлениях экономического развития Евразийского экономического союза" // https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/AllDocuments.aspx.
  6. Постановление КМ РТ от 24 марта 2010 г. N 180 "Об утверждении целевой программы "Развитие биотехнологии в Республике Татарстан на 2010 - 2020 годы" // Сборник постановлений и распоряжений КМ РТ и нормативных актов республиканских органов исполнительной власти. 2010. N 19 - 20.
  7. Распоряжение Правительства РФ от 18 июля 2013 г. N 1247-р "Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие биотехнологий и генной инженерии" // Собрание законодательства РФ. 2013. N 30. Ст. 4155 (часть II).

КонсультантПлюс: примечание.

Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части третьей (под ред. Т.Е. Абовой, М.М. Богуславского, А.Г. Светланова) включен в информационный банк согласно публикации - Юрайт, 2004.

  1. Научно-практический комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации: В 2 т. / Под ред. Т.Е. Абовой, М.М. Богуславского, А.Г. Светланова. Ин-т государства и права РАН. 6-е изд., перераб. и доп. М.: Юрайт, 2011. Т. 2: Части III, IV ГК РФ. С. 600.
  2. Городов О.Г. Правовая охрана и использование единых технологий, созданных за счет или с привлечением бюджетных средств. М.: Волтерс Клувер, 2010. С. 1 - 6.
  3. Федеральный закон от 27 дек. 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" // Собрание законодательства РФ. 2002. N 52 (часть I). Ст. 5140.
  4. Жиганова Л.П. Особенности подхода к развитию сельскохозяйственной биотехнологии в США И ЕС // Россия и Америка в 21 веке. Электронный журнал. 2010. N 2. Режим доступа: http:www.rusus.ru/?act=read&id=205.
  5. Приказ Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 25 июля 2011 г. N 87 "О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения" // СПС "Гарант". Документ официально опубликован не был.
  6. Богданова Т.Д. Об объектах патентных прав в сфере биотехнологий // Новая правовая мысль. 2014. N 4 (63). С. 52 - 56.
  7. Петушкова Ю.А. Правовое регулирование в сфере биотехнологии в зарубежных странах // Экологическое право. 2013. N 2; http://www.center-bereg.ru/o873.html.