Мудрый Юрист

Медицинские изделия как предмет преступлений, предусмотренных статьями 235.1 и 238.1 уголовного кодекса РФ

Деревянская Татьяна Павловна, кандидат юридических наук, преподаватель кафедры криминалистики Барнаульского юридического института МВД России.

В статье анализируются медицинские изделия, выступающие в качестве предмета преступлений, предусмотренных статьями 235.1 и 238.1 Уголовного кодекса РФ. Отмечается, что Уголовный кодекс к таким медицинским изделиям относит медицинские изделия, произведенные без специального разрешения (лицензии), фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные медицинские изделия, подробно рассматривается понятие "медицинское изделие" и классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска для здоровья и жизни человека. На основе сделанных выводов дается анализ эффективности имеющихся норм права и рекомендации по совершенствованию данных норм.

Ключевые слова: медицинские изделия, фальсифицированные медицинские изделия, предмет преступления, классификация медицинских изделий.

Medical Devices as Targets of Crimes provided for by Articles 235.1 and 238.1 of the Criminal Code of the Russian Federation

T.P. Derevyanskaya

Derevyanskaya Tatiana P., Candidate of Legal Sciences, Lecturer of the Department of Criminalistics of the Barnaul Law Institute of the Ministry of Internal Affairs of Russia.

The article analyzes the medical device, acting as the subject of the crimes provided by articles 235.1 and 238.1 of the Criminal code of the Russian Federation. It is noted that the penal code to such medical devices refers to medical devices produced without a special permit (license), counterfeit, substandard and unregistered medical devices will be discussed in details the concept of "medical device" and the classification of medical devices according to potential risk to the health and human life. On the basis of the findings given the analysis of the effectiveness of existing law and recommendations for the improvement of these norms.

Key words: medical devices, counterfeit medical products, the subject of crime, the classification of medical devices.

В 2014 г. в Уголовный кодекс Российской Федерации были включены ст. ст. 235.1 и 238.1 как универсальные нормы, охраняющие весь спектр отношений, связанных с незаконным оборотом лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок. Однако данные нормы имеют ряд недостатков. Так, возникают сложности при рассмотрении незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок в качестве предметов преступлений, предусмотренных статьями 235.1 и 238.1 Уголовного кодекса РФ <1>.

<1> См. об этом: Грибунов О.П., Третьякова Е.И. Лекарственные средства как предмет преступления // Российский следователь. 2013. N 18. С. 2 - 4; Хасанов Ф.З. Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных лекарственных средств // Медицинское право. 2015. N 1. С. 49 - 51.

Целью настоящей работы является рассмотрение таких предметов преступного посягательства, как: медицинские изделия, произведенные без специального разрешения (лицензии), фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные медицинские изделия.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <2> медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

<2> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. Федерального закона от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ) // Российская газета. 2011. 23 ноября; 2015. 11 марта.

Таким образом, к медицинским изделиям относится широкий перечень изделий, от бинтов до сложных приборов и оборудования, вступающих во взаимодействие с организмом человека. Кроме того, функциональное назначение медицинских изделий, в отличие от лекарственных средств, не реализуется путем фармакологического воздействия <3> на организм человека, т.е. применение лекарственных средств не приводит к изменению функций организма человека, несмотря на то что они могут оказывать лечебный эффект.

<3> Под фармакологическим воздействием понимают возникающие изменения функций организма, системы, органа, клетки и т.д.

В настоящее время основная позиция отечественных ученых сводится к тому, что Уголовный кодекс не может регламентировать абсолютно все общественные отношения <4>, это не нужно и, более того, может быть опасно. Так, неверной, на наш взгляд, выглядит позиция законодателя, называющая в качестве предмета преступления, наряду с лекарственными средствами, приборами и оборудованием, оказывающими воздействие на анатомическую структуру или физиологические функции организма, бинты, вату и прочие медицинские изделия, безопасные для здоровья человека.

<4> См. об этом более подробно: Кудрявцев В.Н. Право и поведение. М., 1978. С. 26.

В соответствии с Приказом Минздрава России "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" <5> все медицинские изделия, в зависимости от потенциального риска, подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. При классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro <6>) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

<5> Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения")" (в ред. Приказа Минздрава России от 25 сентября 2014 г. N 557н) // Российская газета. 2012. 24 октября; 2014. 26 декабря.
<6> Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для применения при исследованиях in vitro образцов, взятых из тела человека единственно или главным образом для получения информации, которая может быть использована для целей диагностики, мониторинга или совместимости, включая в себя реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для сбора и хранения проб и относящиеся к ним инструменты или приборы либо другие предметы. Медицинские изделия для диагностики in vitro включают в себя реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для сбора и хранения образцов, программное обеспечение и связанные с ним инструменты или приборы либо другие предметы, используемые, например, для следующих целей тестирования: диагностики, помощи в диагностике, скрининга, мониторинга, предрасположенности, прогноза, определения физиологического статуса.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

<7> Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения")" (в ред. Приказа Минздрава России от 25 сентября 2014 г. N 557н).

Класс 3 и класс 2б включают в себя диагностикумы для определения ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV I, HTLV II, гепатита B, C и D, краснухи, токсоплазмоза, CMV, хламидиоза, HLA DR, A and B, PSA, глюкозы крови (самодиагностика), риска наличия трисомии 21; класс 2а содержит диагностикумы для самостоятельного использования конечным потребителем; класс 1 включает все прочие диагностикумы (in vitro).

Исходя из представленной классификации, можно сделать вывод о том, что незаконное обращение медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro) классов 1 и 2а не несет опасности для здоровья или жизни человека, в связи с тем что такие изделия не вступают в контакт с организмом человека и с большим трудом можно представить, как они могут нанести какой-либо вред, а медицинские изделия классов 2б и 3 непосредственно соприкасаются с организмом человека, и в случае незаконного обращения таких медицинских изделий подвергаются опасности жизнь и здоровье человека <8>.

<8> Подробнее об объекте см.: Юркина Т.П. К вопросу об объекте преступлений в сфере незаконного обращения лекарственных средств // Актуальные проблемы уголовной политики Российской Федерации: Материалы международной научно-практической конференции. Омск: Омская юридическая академия, 2013. С. 189 - 192.

Соответственно, общественно опасным будет являться незаконное обращение медицинских изделий классов 2б и 3, а при незаконном обращении медицинских изделий классов 1 и 2а считаем необходимым решать вопрос о том, отвечают ли указанные медицинские изделия требованиям безопасности, и в случае, если такие медицинские изделия не отвечают требованиям безопасности, квалифицировать данные деяния по ст. 238 УК РФ "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности".

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", кроме понятия "медицинское изделие", содержит еще и такие понятия, как "фальсифицированное медицинское изделие" и "недоброкачественное медицинское изделие". Под фальсифицированным медицинским изделием Закон понимает медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе), а под недоброкачественным медицинским изделием - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо, в случае ее отсутствия, - требованиям иной нормативной документации.

Кроме того, п. 4 ст. 38 указанного Закона предусматривает, что на территории Российской Федерации разрешается только обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Рассматривая медицинские изделия в качестве предмета преступления, отметим, что понятие "недоброкачественное" полностью охватывается понятием "фальсифицированное", поэтому в качестве предмета рассматриваемых преступлений должно выступать фальсифицированное медицинское изделие, которое включает и недоброкачественное медицинское изделие. Выделять незарегистрированные медицинские изделия в качестве отдельного предмета преступления, так же как и незарегистрированные лекарственные средства, представляется необоснованным в связи с отсутствием общественной опасности в случае обращения качественных незарегистрированных средств. А находящиеся в обращении некачественные медицинские изделия необходимо относить к фальсифицированным.

Таким образом, к фальсифицированным медицинским изделиям, являющимся предметом анализируемых преступлений, можно отнести медицинские изделия классов 2б и 3:

Литература

  1. Грибунов О.П., Третьякова Е.И. Лекарственные средства как предмет преступления // Российский следователь. 2013. N 18. С. 2 - 4.
  2. Хасанов Ф.З. Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных лекарственных средств // Медицинское право. 2015. N 1. С. 49 - 51.
  3. Кудрявцев В.Н. Право и поведение. М., 1978. 191 с.
  4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. Федерального закона от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ) // Российская газета. 2011. 23 ноября; 2015. 11 марта.
  5. Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения")" (в ред. Приказа Минздрава России от 25 сентября 2014 г. N 557н).
  6. Юркина Т.П. К вопросу об объекте преступлений в сфере незаконного обращения лекарственных средств // Актуальные проблемы уголовной политики Российской Федерации: Материалы международной научно-практической конференции. Омск: Омская юридическая академия, 2013. С. 189 - 192.