Мудрый Юрист

О критериях патентоспособности изобретений в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий

Понкин И.В., докт. юрид. наук, профессор кафедры государственного и муниципального управления ИГСУ РАНХиГС при Президенте РФ, профессор, член диссертационного совета РГАИС (г. Москва).

Статья д.ю.н., профессора кафедры государственного и муниципального управления ИГСУ РАНХиГС при Президенте РФ, профессора, члена диссертационного совета РГАИС И.В. Понкина посвящена исследованию вопроса о критериях патентоспособности изобретений в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий. Показаны детерминанты сложности выработки таких критериев. Предложены авторские интерпретации критериев патентоспособности изобретений в рассматриваемой области.

Ключевые слова: биопатент, биотехнологическое изобретение, область биообъектов, биоматериалов и биотехнологий, патентное право, право интеллектуальной собственности.

The publication by I. Ponkin (Ph. D. in Law), professor at the Institute of Public Administration and Management of the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, RGAIS professor and member of thesis board, studies the criteria for patentability of inventions in the sphere of biological objects, biomaterials and biotechnologies. The author shows the complexity of the determinants of development of these criteria. He also proposes his own interpretation of patentability criteria for this sphere.

Key words: biopatent, biotechnological invention, sphere of biological objects, biomaterials and biotechnology, patent law, right for intellectual property.

Результаты, достигаемые при помощи биотехнологий [1. С. 89], могут подлежать патентной защите в целях обеспечения авторам соответствующих изобретений возможности их коммерциализировать.

Однако патентование биотехнологических изобретений влечет за собой возникновение множества этических и правовых проблем. В числе ключевых правовых проблем выделяется проблема формулирования и закрепления линейки релевантных критериев патентоспособности для таких изобретений.

Понятие биопатента

Согласно нашему (ранее опубликованному, но по-прежнему отстаиваемому) определению, биопатент (иными словами, патент на биотехнологическое изобретение, еще вариант - патент в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий) - это признаваемое государством и гарантируемое на определенный ограниченный период времени право интеллектуальной собственности (посредством удостоверения исключительного права, авторства и приоритета изобретения, полезной модели либо промышленного образца):

  1. на объекты (включая продукцию), изготовленные, полученные или выделенные с использованием биологических организмов или материалов и применением биотехнологий, в том числе: выделенные из биологического организма, научно обособленные, исследованные в лабораторных условиях и (или) модифицированные клетки, молекулы полинуклеиновых кислот (ДНК, РНК), определенные последовательности изолированного гена (генов) биологического организма, их элементы и химический состав; генетически и иным образом модифицированные организмы (животные, растения, микроорганизмы, микробиологические штаммы), т.е. полученные в результате модифицирующих манипуляций посредством биотехнологий над биологическими организмами и их элементами; полученные посредством использования биологических организмов продукты ферментации, рекомбинантные белки, моноклональные антитела и т.д.;
  2. на методы и (или) технологии, с помощью которых биологические объекты (организмы и т.д.), их части и элементы или биологические материалы могут быть выделены и обособлены, произведены, обработаны (модифицированы) или использованы, в том числе на методы, технологические приемы и технологии: выделения и научно-практического обособления из биологического организма клеток, молекул нуклеиновых кислот (ДНК, РНК), определенных последовательностей изолированного гена (генов) биологического организма, их элементов; модификации клеточного или генетического материала, обеспечения индуцированных мутаций клеток или генов, преобразования генотипа; селекции, обеспечения мутации или гибридизации животных, растений и микроорганизмов; получения моноклональных антител, производства клеточных линий для получения моноклональных антител; выделения микроорганизмов из питательной среды; ферментации; очищения окружающей среды с помощью использования микроорганизмов; производства лекарственных средств; производства прочих промышленных продуктов;
  3. на комбинацию методов и технологий, изобретений, полезных моделей либо промышленных образцов [1. С. 90].

Детерминанты сложности выработки критериев патентоспособности изобретений в сфере биообъектов, биоматериалов и биотехнологий

Как отмечают исследователи Андреас Хюбель, Тило Шмельхер и Ульрих Шторц, одновременно с техническим прогрессом в области технических наук критерии патентоспособности были четко разработаны и для изобретений в таких научных направлениях. С развитием биотехнологий предполагалось, что указанные критерии могут применяться и в отношении биотехнологических изобретений, однако была выявлена недостаточность этих критериев для обеспечения надлежащей защиты патентных прав на такие изобретения ввиду специфики данной области. В результате общие критерии патентоспособности изобретений получили новое толкование применительно к биотехнологическим изобретениям, а также были разработаны омологированные критерии. Однако в настоящее время критерии постоянно меняются, т.к. в этой достаточно молодой дисциплине периодически возникают новые проблемные вопросы [2. С. 2]. Сегодня, соответственно, одним из наиболее спорных вопросов, возникающих в ходе дискуссии о правах интеллектуальной собственности на биотехнологии, является, по словам Кумара Сингха, их патентоспособность, поскольку традиционные подходы к патентованию сталкиваются с вынужденными значительными трудностями, когда речь заходит о биообъектах, биоматериалах и связанных с ними технологиях [3. С. 2].

Как справедливо замечают Клод Барфилд и Джон Кэлфи, правовые режимы защиты интеллектуальной собственности в принципе не могут функционировать эффективно без учета основных характеристик соответствующих отраслей, в рамках которых существует необходимость такой защиты [4. С. 15]. А сфера биообъектов, биоматериалов и биотехнологий обладает существенными особенностями, предопределяющими необходимость выделения обособленного правового режима регулирования патентно-правовой охраны в этой сфере.

Возражения против патентования биотехнологических изобретений изначально основывались на отрицании такой защиты биологических объектов и материалов в связи со специфической природой живых организмов, отсутствием в некоторых случаях объективной новизны таких изобретений, изобретательского вклада, промышленной применимости, нередко из-за невозможности исчерпывающего описания и воспроизводства метода достижения результатов, претендующих на патентоспособность. Главным возражением против патентования биологических материалов было утверждение о том, что биологический материал не является результатом творческого процесса, микроорганизмы, растения и животные являются продуктами природы и не могут рассматриваться в качестве изобретений [5. С. 238 - 239].

Однако это возражение было аргументированно опровергнуто Федеральным верховным судом ФРГ, который в своем решении от 27 марта 1969 г. по так называемому делу красного голубя <1> признал, что техническое изобретение вполне может заключаться и в систематическом применении биологических сил природы в целях достижения жизнеспособного результата. Красный голубь является новым видом голубей, возникшим вследствие скрещивания и селекции уже существующих видов, и, несмотря на то что генетическое скрещивание является биологическим процессом, селекция, проводимая человеком, представляет собой ее технический аспект. И в своем решении Федеральный верховный суд ФРГ пришел к выводу о том, что систематическая селекционная эксплуатация природных сил, включая биологические, может подлежать патентованию. Таким образом, Федеральный верховный суд ФРГ подтвердил патентоспособность изобретений в форме методов разведения объектов животного мира при условии, что такие методы могут быть воспроизведены с достаточными шансами на успех.

<1> Bundesgerichtshof Beschl. v. 27.03.1969, Az.: X ZB 15/67 "Rote Taube" // https://www.jurion.de/Urteile/.

Сегодня одним из наиболее спорных вопросов, возникающих в ходе дискуссии о правах интеллектуальной собственности на биотехнологии, является их патентоспособность.

Тем не менее разработанные и утвержденные ранее общие критерии патентоспособности являются совершенно недостаточными для защиты биотехнологических изобретений в силу их существенной специфики. Следовательно, применительно к таким изобретениям стандартные критерии должны интерпретироваться иным образом либо быть адаптированы, изменены, дополнены. С другой стороны, существует множество фактических и юридических оснований для того, чтобы такое патентование имело определенные свои ограничения.

В последнее время все более актуализируется вопрос о том, что чрезмерная патентная защита изобретений в сфере биообъектов, биоматериалов и биотехнологий может нести спектр негативных последствий, включая воспрепятствование дальнейшему прогрессу в сферах медицины (в частности, для диагностики и лечения, проведения и проверки клинических испытаний) и биологии, сельского хозяйства и пищевой индустрии.

Как справедливо отмечают Джонатан Кинг и Дорин Стабински, биотехнологическая революция предлагает новые экстраординарные возможности для профилактики и лечения заболеваний, а также для более глубокого понимания того, как живые организмы взаимодействуют друг с другом и с окружающей средой. Многие недавние открытия в области молекулярной генетики, биохимии и клеточной биологии также обещают ценные коммерческие возможности, такие как методы производства вакцин, энзимов и новых органических соединений. Однако непредвиденным и глубоко тревожным аспектом такой коммерциализации является превращение или попытки превращения биологических объектов, являющихся продуктами сотен миллионов лет эволюции, в объекты частной собственности, что происходит именно за счет радикального расширения сферы действия патентного права на генные последовательности и отдельные клетки, на созданных с помощью возможностей генной инженерии живых существ и даже на существующие в природе виды. Патентные монополии могут также приводить к повышению стоимости лекарственных средств и медицинских услуг, которые и без того зачастую являются недоступными для многих пациентов. Кроме того, нередки дискуссии относительно этичности и целесообразности выдачи патентов на те или иные виды подобного рода объектов. В частности, они могут возникать из-за несоответствия патентной политики государства традиционным взглядам общества. Например, биопатенты на такие виды объектов, как животные и растения, представляют собой резкий отход от традиционных взглядов общества и человека на животных и растения. Фермерам всегда принадлежал урожай, выращенный ими, но они никогда не обладали правами, позволяющими им налагать запрет на выращивание таких же культур другими лицами. Сейчас же, например, патент на трансгенный хлопок распространяется на все его потомство и позволяет компании, являющейся его держателем, запрещать фермерам сохранять семена такого хлопка для того, чтобы использовать их для посадки на следующий сельскохозяйственный сезон [6].

По мнению Мартина Хойслинга, концентрация генофонда и связанной с ним интеллектуальной собственности в руках небольшого количества частных предприятий явно не в интересах фермеров, предприятий, осуществляющих сельскохозяйственную деятельность, не в интересах общества, в том числе противоречит интересам глобальной продовольственной безопасности. Стратегические патенты сейчас скорее служат для укрепления рыночных монополий, а не для развития инноваций, кроме того, для заводчиков животных, фермеров должен сохраняться беспрепятственный доступ к генетическим ресурсам [7]. По мнению Консультативного совета по биоразнообразию и генетическим ресурсам при Федеральном министерстве продовольствия, сельского хозяйства и защиты прав потребителей Германии, развитие патентования биологических объектов может приводить к возникновению ряда иных отрицательных результатов, к которым относятся, в частности, следующие: частичное отклонение исследовательских усилий от направленности на достижение улучшения генетических ресурсов к генерации патентов; использование в конечном счете более узкого диапазона агробиоразнообразия, что способствует возникновению генетических эрозий [8. С. 5].

Поскольку в сфере биообъектов, биоматериалов и биотехнологий инновации обладают синергетическим и кумулятивным эффектами, выступая основой и катализатором совершения новых изобретений, технологических разработок, оптимальная государственная патентная политика должна учитывать то, каким образом патентование существующих технологий будет влиять на их развитие в дальнейшем. Соответственно, критерии патентоспособности должны формулироваться очень взвешенно, сбалансированно.

Критерии патентоспособности изобретений в сфере биообъектов, биоматериалов и биотехнологий

В соответствии с п. 1 ст. 52 Европейской патентной конвенции от 5 октября 1973 г. (в ред. от 28.11.2000) (далее - ЕПК) "европейские патенты выдаются на любые изобретения во всех областях техники при условии, что таковые являются новыми, содержат изобретательский уровень и промышленно применимы" <2>.

<2> European Patent Convention // http://www.epo.org/.

Согласно п. п. 1 и 2 ст. 1350 "Условия патентоспособности изобретения" Гражданского кодекса Российской Федерации от 18 декабря 2006 г. N 230-ФЗ (ред. от 28.11.2015), в общем случае в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения. Методология оценки патентоспособности более детализированно закреплена в Административном регламенте исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденном Приказом Минобрнауки РФ от 29 октября 2008 г. N 327.

Вместе с тем для рассматриваемой сферы биообъектов, биоматериалов и биотехнологий вопрос формулирования исчерпывающе точных и релевантных критериев патентоспособности не снят с повестки дня и требует более глубокой проработки и соответствующей адаптации и валидации (валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005)).

В числе критериев патентоспособности изобретений в сфере биообъектов, биоматериалов и биотехнологий следует выделить нижеследующие, по возможности раскрыв их содержание применительно к рассматриваемой сфере.

1. Изобретение должно характеризоваться новизной.

На уровне национального законодательства как в России (ст. 1350 ГК РФ), так и за рубежом не содержится содержательно четких и исчерпывающе однозначных определений того, что же именно понимается под изобретением. Нормативные правовые акты содержат в себе, скорее, указания на то, что именно не может признаваться патентоспособным изобретением.

В частности, в п. 2 ст. 52 ЕПК определяется, что открытия, научные теории, математические методы, художественные произведения, схемы, правила и методы исполнения интеллектуальной деятельности, игры или методы предпринимательской деятельности, компьютерные программы и способы представления информации не могут признаваться в качестве изобретений.

Некоторым ориентиром и подспорьем в данном случае служат судебные интерпретации.

Как отмечают Андреас Хюбель, Тило Шмельхер и Ульрих Шторц, патентоспособное изобретение должно быть инновационным, что означает, что до первой подачи патентной заявки на него такое изобретение не должно было быть никаким образом открыто или реализовано ранее. Так, такое изобретение не может являться частью современного состояния науки, т.е. явлением, которое уже познано человечеством. Под современным состоянием науки может пониматься все то, что было опубликовано ранее до момента подачи патентной заявки на получение патента на соответствующее изобретение, и в данном случае не имеет значения, кем (лицом, подавшим заявку на получение патента, непосредственно изобретателем или любым третьим лицом) и как (посредством письменного описания, устного представления или посредством любого другого способа) оно было обнародовано. Единственная сложность, потенциально возникающая в данном случае, может быть связана с доказыванием такой новизны. Как пример определения соответствия изобретения критерию новизны указанные авторы приводят следующее: молекула нуклеиновой кислоты является новой, если ее последовательность еще не была опубликована до подачи патентной заявки, заявляющей о том, что молекула нуклеиновой кислоты имеет определенную нуклеотидную последовательность, а также не находилась на хранении в базе данных, откуда она могла быть извлечена неопределенным кругом лиц. Соответственно, заявляемая как патентоспособное изобретение молекула нуклеиновой кислоты, нуклеотидная последовательность которой отличается от нуклеотидной последовательности уже известной молекулы нуклеиновой кислоты, может оцениваться как обладающая новизной. И при этом не имеет значения, проявляется ли такое отличие в отсутствии одного нуклеотида на одном из концов нуклеиновой кислоты, или же в присутствии одного дополнительного нуклеотида на пятом или третьем концах молекулы нуклеиновой кислоты, или в нуклеотидном замещении [2. С. 3 - 5].

Однако патентование изобретений в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий сталкивается с существенными сложностями установления и подтверждения новизны представляемого изобретения, что в числе прочего связано с нижеследующими обстоятельствами:

2. Изобретение должно иметь изобретательский уровень, в том числе быть неочевидным по своей сути, иметь единый замысел и надлежащие степени раскрытия и ясности.

Патентование изобретений в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий сталкивается с существенными сложностями установления и подтверждения изобретательского уровня представляемого изобретения, что в числе прочего связано с нижеследующими обстоятельствами:

Для биообъектов, биоматериалов и биотехнологий вопрос формулирования исчерпывающе точных и релевантных критериев патентоспособности требует более глубокой проработки.

К примеру, утверждается, что патентование жизни как таковой является бессмысленным с точки зрения патентного права, которое не позволяет патентовать абстракции [9. С. 45].

По мнению Андреаса Хюбеля, Тило Шмельхера и Ульриха Шторца, неочевидность изобретения выражается в том, что изобретение не является очевидным для любого компетентного в соответствующей области лица на момент подачи заявки на получение патента на такое изобретение. Применение данного критерия позволяет предотвращать патентование простых альтернатив существующих методов или изобретений и способствует обеспечению качества патентуемых изобретений. Вопрос определения соответствия изобретения критерию очевидности при определении его патентоспособности является достаточно сложным, поскольку такое определение в некоторой степени субъективно. По мнению вышеуказанных авторов, необходимо, во-первых, установить, кто именно может считаться компетентным в соответствующей области лицом и какими знаниями это лицо должно обладать. И чем более компетентным является такое принимаемое за стандарт лицо, тем большее количество изобретений может быть признано очевидным. В сфере биотехнологий под таким стандартным компетентным лицом может пониматься команда, состоящая из ученых - молекулярных биологов, которые способны применять технологические методы на практике, осведомлены об издаваемой в соответствующей области научной литературе и обладают необходимыми навыками [2. С. 5 - 6].

3. Изобретение должно характеризоваться промышленной применимостью.

Критерий промышленной применимости изобретения отражает возможности его производства и/или использования в промышленности, в том числе фармацевтической, пищевой промышленности, сельском хозяйстве и др. Патентование изобретений в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий сталкивается с существенными сложностями установления и подтверждения промышленной применимости представляемого изобретения, что в числе прочего связано с нижеследующими обстоятельствами:

4. Изобретение не должно подпадать под основания, запрещающие патентование, в частности не должно нарушать этически обусловленные запреты и входить в противоречие с нравственными устоями общества.

Это один из наиболее сложных вопросов оценки патентоспособности изобретений в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий. Именно соображения этического плана, как указывает Антонелла де Роббио, предопределили то, что международное научное сообщество с большой осторожностью действует при предоставлении патентов на объекты, обладающие весьма специфическими качествами, такие как органические вещества, либо являющиеся живыми и обладающими способностями к самовоспроизводству, использование которых предполагается осуществлять в промышленных или коммерческих целях [11. С. 26].

По словам Николауса Тамма, основные возникающие морально-этические проблемы в сфере патентования подобных биотехнологических изобретений основываются на опасениях в отношении сути и последствий патентования проявлений самой по себе "жизни" и соображениях о том, что с моральной точки зрения статус живых существ (в частности, животных) никогда не должен быть сокращен до статуса объекта изобретения. Кроме того, для оценки патентования с этической точки зрения имеет существенное значение, разрешены ли соответствующие генетические эксперименты для целей развития науки или же исключительно для достижения коммерческих целей отдельных лиц [12. С. 45]. Так, ст. 21 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины - Конвенции о правах человека и биомедицине от 4 апреля 1997 г. <3> (далее - Конвенция) устанавливает, что тело человека и его части не должны как таковые являться источником получения финансовой выгоды. Конвенция предусматривает, что получаемые материалы могут храниться или использоваться для других целей при условии наличия информированного согласия донора.

<3> Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины - Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 04.04.1997) // http://conventions.coe.int/.

Таким образом, пишет Антонелла де Роббио, возникает вопрос о соотношении прав интеллектуальной собственности и прав собственности на физические объекты, в том числе вопрос о праве собственности на отдельные части человеческого тела. Сегодня активно распространяется точка зрения, согласно которой "человеческие органы или их части, извлеченные во время хирургической операции и изначально подлежавшие биологической утилизации, могут использоваться даже без согласия их владельца для целей технического прогресса или во благо всему обществу в целом; в подобных случаях имеет место отчуждение для нужд общества исходя из того, что человеческий органический материал, который больше не выполняет определенные функции для живого существа, теряет соответствующую правовую защиту, которой пользуются индивиды, причем настолько, что отдельные части организма человека сейчас имеют [в некоторых государствах] товарную стоимость" [11. С. 27]. При этом одним из значимых обстоятельств в данной сфере является то, что взгляды на науку и на нравственные ограничения ее развития не являются статичными (речь не о нравственном релятивизме, а об объективных изменениях), что также создает определенные дополнительные трудности.

Эффективно противостоять юридически и фактически необоснованному расширению границ предметно-объектной области, подлежащей патентно-правовой охране, возможно именно на основе уточнения и детализированной росписи критериев патентоспособности в рассматриваемой области.

В заключение хотелось бы отметить, что в связи с экспоненциальным ростом масштабов развития и внедрения инноваций в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий все большую остроту приобретает и вопрос относительно объемов исключительных прав, которыми обладают держатели патентов на соответствующие патентованные объекты или технологии.

По словам судьи Верховного суда США Стивена Брейера, патентное право предполагает достижение довольно непростого компромисса, потому что оно стремится продвигать науку и инновации, предоставляя изобретателю временную монополию на прибыль от использования его изобретения [13].

Разработка релевантной линейки критериев патентоспособности позволит отсечь (выбраковать) изобретения сомнительные, антинаучные, с низкими новизной, изобретательской ценностью и промышленной применимостью, обеспечив, с другой стороны, необходимые условия для развития сферы биообъектов, биоматериалов и биотехнологий.

Литература

  1. Понкин И.В. Патентование в сфере биотехнологий // Промышленно-торговое право (Беларусь). 2015. N 10. С. 88 - 91.
  2. , Schmelcher T., Storz U. Biopatent Law: Patent Strategies and Patent Management. Heidelberg: Springer, 2012. XII. 44 p.
  3. Singh K.K. Biotechnology and Intellectual Property Rights: Legal and Social Implications. New Delhi: Springer, 2015. XIX. 254 p.
  4. Barfield C., Calfee J.E. Biotechnology and the Patent System: Balancing Innovation and Property Rights. Washington (D.C., USA): The American Enterprise Institute Press, 2007. 126 p.
  5. Van Overwalle G. Reshaping bio-patents: measures to restore trust in the patent system // The Regulatory Challenge of Biotechnology: Human Genetics, Food and Patents / Ed. by H. Somsen. Cheltenham: Edward Elgar Publishing, 2007. 265 p. P. 238 - 256.
  6. King J., Stabinsky D. Patents on cells, genes, and organisms undermine the exchange of scientific ideas // The Chronicle of Higher Education. 05.02.1999.
  7. Biopatents / European Free Alliance // http://www.greens-efa.eu/biopatents/.
  8. Biopatents - A Threat to the Use and Conservation of Agrobiodiversity? // http://www.bmelv.de/. 2010. 32 p.
  9. Thumm N. Research and Patenting in Biotechnology: A Survey in Switzerland // Swiss Federal Institute of Intellectual Property. Bern, 2003. XVI. 97 p.
  10. Понкин И.В., Понкина А.А. Права врачей. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. 120 с.
  11. Robbio de A. Biobanks: Patents or open science? Cambridge: Woodhead Publishing, 2013. 69 p.
  12. Thumm N. Research and Patenting in Biotechnology: A Survey in Switzerland // Swiss Federal Institute of Intellectual Property. Bern, 2003. XVI. 97 p.
  13. Savage D.G. Supreme Court critical of patents on human genes // http://articles.latimes.com/. 15.04.2013.