Мудрый Юрист

К вопросу об идентификации биотехнологических объектов в рамках различных патентных систем

Богатырева Мария Александровна, соискатель кафедры предпринимательского и корпоративного права юридического факультета им. М.М. Сперанского ФГБОУ ВО "Российская академия народного хозяйства и государственной службы".

Ведущий юрисконсульт ООО "Волгоградский областной департамент юридической помощи".

Специалист по гражданскому законодательству. Основное направление научных исследований - проблемы правового регулирования патентного права.

Родилась 17.04.1985 в городе Волгограде.

Осуществляла подготовку юридических заключений по вопросам гражданского, семейного, наследственного права, текущее консультирование российских юридических лиц.

Автор 15 публикаций, в том числе 5 в изданиях, рекомендуемых ВАК РФ.

В статье рассматриваются основные определения, используемые для идентификации изобретений, содержащих биообъекты в рамках различных патентных систем. Сделан вывод о наличии некоторых различий, касающихся содержания определений, используемых для подобных объектов интеллектуальной собственности, что свидетельствует об отсутствии универсального понятийного аппарата. Проанализирована целесообразность использования в российском законодательстве термина "штамм микроорганизма" для целей патентной процедуры. В соответствии с приведенными доводами делается вывод о необходимости введения в часть IV Гражданского кодекса РФ и Административный регламент по изобретениям понятия "биотехнологический продукт", учитывающего особенности современного этапа развития биотехнологической науки. Утверждается, что приведенное определение объектов биотехнологии как объектов интеллектуальной собственности не расходится с традиционной для мировой практики трактовкой и соответствует интересам гармонизации отечественного патентного права.

Ключевые слова: интеллектуальная собственность, патентная система, биотехнологические изобретения, биотехнологический материал, штаммы микроорганизмов, специфика клеточных культур.

Identification of biotechnology facilities under the various patent systems

M.A. Bogatyreva

This article discusses the basic definitions used for the identification of inventions containing biological objects under various patent systems. The conclusion is made about the existence of some differences concerning the content of the definitions used for such intellectual property, indicating the absence of a universal conceptual apparatus. The feasibility of using the term "microorganism strain" in the Russian legislation for the purposes of patent procedure is analyzed. In accordance with the above arguments, the conclusion about the necessity of introducing of the concept "biotechnology product" into Part IV of the Russian Civil Code and the Administrative Rules on Inventions, taking into account the peculiarities of modern stage of development of biotechnological science. It is argued that the above definition of the objects of biotechnology as intellectual property is not at odds with the traditional interpretation in world practice and is consistent with the interests of harmonization of domestic patent law.

Key words: intellectual property, patent system for biotechnological inventions biotechnological material, microbial strains, specific cell cultures.

Биотехнология является одним из важнейших направлений научно-технического прогресса. Возможность использования потенциала целенаправленно созданных живых систем (прежде всего микроорганизмов и клеточных культур) позволяет выйти на передовые позиции в разных областях промышленности и медицины, а также существенно повысить жизненный уровень людей. В то же время реализация интересов инвесторов и разработчиков во многом зависит от стабильности и надежности законодательства об интеллектуальной собственности. Правовая охрана объектов живой природы является сложной и многогранной темой, где особое внимание должно быть уделено современному представлению о специфике таких объектов. Анализ определений, используемых для идентификации биообъектов в международной и отечественной практике патентования, позволит показать существующую взаимосвязь между правовым регулированием и специфическими особенностями данных объектов.

В качестве основных международных нормативных документов, которые регламентируют предоставление правовой охраны биотехнологическим изобретениям, можно выделить Европейскую патентную конвенцию и Евразийскую патентную конвенцию. Однако, несмотря на достаточно единообразный методологический подход, можно отметить наличие некоторых различий, касающихся содержания определений, используемых для подобных биообъектов.

Инструкция к Европейской патентной конвенции включает главу VI, посвященную биотехнологическим изобретениям, которая до 1996 года содержала понятие "штамм микроорганизма", впоследствии замененное термином "биотехнологическое изобретение" [1]. Большое значение имеет Директива 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы "О правовой охране биотехнологических изобретений", в которой содержится определение биологического материала, являющегося предметом подобных изобретений. В соответствии с п. 1(a) статьи 2 Директивы под биологическим материалом понимается любой материал, содержащий генетическую информацию, который является самовоспроизводимым или воспроизводимым в биологической системе [2]. В отношении клеточных культур макроорганизмов Директива ЕС четко определяет клетки, на которые распространяется ее действие. Таковыми являются любые клетки, в том числе гематопоэтические клетки периферической крови, стволовые клетки пуповинной крови и костного мозга, репродуктивные клетки, а также эмбриональные и соматические клетки [3].

Европейское патентное право проводит типологию биологического материала на основании уровня организации, выделяются макробиологический, микробиологический и молекулярный уровни. Положения рассматриваемой Директивы неоднозначно принимаются многими специалистами, можно отметить критические высказывания таких известных теоретиков патентного права, как В.И. Орешкин, М.А. Серова, О.С. Парфенчик. Так, М.А. Серова, анализируя понятия "биотехнологическое изобретение" и "биотехнологический материал", указывает, что они не охватывают все возможные продукты биотехнологии [4]. Однако, несмотря на подобные возражения, Директива является основным инструментом гармонизации патентного права Европейского союза путем закрепления на общеевропейском уровне патентоспособности биотехнологических изобретений.

Евразийская патентная конвенция, участником которой является Россия, предусматривает в качестве одного из объектов изобретения биотехнологический продукт, объединяющий в своих рамках все возможные продукты изобретательской деятельности в данной области. Но обращает на себя внимание тот факт, что в самом законодательстве не раскрыто понятие данного объекта, что является весьма серьезным ее недостатком.

В современном гражданском законодательстве Российской Федерации основу правового регулирования изобретений, содержащих клеточные культуры макро- и микроорганизмов, образуют прежде всего нормы части IV Гражданского кодекса Российской Федерации, а также ряд принятых в его развитие подзаконных нормативных актов. Глава 72 Гражданского кодекса РФ регулирует создание, использование и защиту прав авторов и патентообладателей рассматриваемых изобретений [5]. В отличие от Европейской патентной системы, в которой топология биотехнологических изобретений проводится на основе уровня организации биологического материала, в Российской Федерации в качестве возможных форм рассматриваемых изобретений указываются такие биотехнологические изобретения, как штаммы микроорганизмов, культуры клеток растений или животных, их консорциумы и стабильно трансформированные клетки в качестве генетических конструкций. Следует отметить разделение объектов биотехнологии по методу получения (выделения), который, по мнению автора, в значительной мере является оправданным и необходимым, поскольку методы получения имеют основополагающее значение при определении патентоспособности объектов живой природы, в частности клеточных культур микро- и макроорганизмов. Сами методы имеют коренные отличия, связанные с определенностью и управляемостью процессов, приводящих к достижению определенного результата. Кроме того, способ получения (выделения) влияет на осуществимость, т.е. оценку промышленной применимости рассматриваемых биотехнологических изобретений. Для клеточных культур, выделенных из природных источников или полученных методом мутагенеза, необходимым является требование о депонировании, в то время как для генно-модифицированных штаммов достаточным признается письменное описание метода их получения. Таким образом, можно заключить, что процесс получения биообъектов непосредственно влияет на оценку их патентоспособности.

Дискуссионными являются вопросы, относящиеся к целесообразности использования в патентном законодательстве термина "штамм микроорганизма". В целях всестороннего исследования специфики клеточных культур микро- и макроорганизмов в качестве объектов интеллектуальной собственности необходимо дать как биологическое, так и правовое определение рассматриваемым объектам. Единого биологического термина для определения микроорганизма не существует, хотя общепризнано, что микроорганизмы - это организмы, невидимые невооруженным глазом из-за их незначительных размеров [6]. Подобное определение предполагает, что любой организм микроскопических размеров может быть отнесен к микроорганизмам, необходимо понимать, что данное понятие является условным, т.к. размеры клеток одного и того же штамма могут значительно варьироваться в зависимости от условий их роста и других факторов. Определение "штамм микроорганизма" является более конкретной таксономической категорией. В соответствии с распространенным в литературе определением "штамм - чистая культура микроорганизма, выделенного из определенного источника или полученного в результате мутаций" [7]. Штаммы одного вида могут как быть достаточно близки по своим таксономическим свойствам, так и различаться по отдельным признакам, но, как правило, подобные отличия не выходят за пределы вида. Следует отметить, что термин "штамм" для культивируемых клеток растений употребляется достаточно однозначно, в то время как для культивируемых клеток животных данное наименование является достаточно условным, так как включает в себя, кроме самих штаммов, еще и линии клеток. Подобное объединение наименований под одним термином является целесообразным, поскольку с таксономической точки зрения термин "штамм" шире, чем "линия", соответственно, объем защиты данных объектов осуществляется в допустимых законом пределах.

Объект "штамм микроорганизма" для целей патентной процедуры может употребляться в пределах "узкой" концепции микроорганизмов, в соответствии с которой некоторые биообъекты исключаются из объектов патентного права. Прежде всего данные ограничения относятся к клеткам человека. При принятии же "широкой" концепции в сферу патентования можно включить любые микроскопические организмы. Поскольку российское законодательство не содержит закрытого перечня объектов изобретения, относящихся к микроорганизмам, можно сделать вывод, что в Российской Федерации для характеристики микроорганизмов как объектов изобретения применяется "широкая" концепция. Согласно пункту 3.4 Руководства по экспертизе заявок на изобретение термин "микроорганизм" охватывает дрожжи, бактерии, плесневые грибы, актиномицеты, бактериофаги, одноклеточные водоросли, вирусы, простейшие и т.д. К микроорганизмам приравниваются линии клеток растений, животных, в том числе перевиваемые соматические клеточные линии позвоночных [8].

Клеточные культуры, полученные путем применения генно-инженерных технологий, для целей патентной процедуры отнесены к генетическим конструкциям. Понятие генетической конструкции применительно к патентному законодательству несколько отличается от общепризнанного биологического понятия. О.Д. Скуратовская отмечает, что в патентном праве к генетическим конструкциям относят широкий круг объектов, который, кроме собственно генетической конструкции, включает трансформированные клетки и трансгенные организмы [9]. Г.А. Смирнова и Л.В. Калмыкова в зависимости от объема притязаний в отношении объекта изобретения, относящегося к трансформированной клетке, выделяют следующие группы: клетка, прокариотическая или эукариотическая клетка, микроорганизм (бактерии, вирусы и т.д. без указания видовой принадлежности), семейство микроорганизмов; род и/или вид микроорганизмов, штамм (рекомбинантный); вирус (вирусная конструкция, вирусный вектор) [10].

Среди специалистов можно встретить критические замечания о целесообразности использования термина "штамм микроорганизма" для целей патентной процедуры. Как отметила Н.Н. Пилкина, подобные понятия не отвечают интересам патентной системы и связаны с некоторыми трудностями их применения для экспертов [11]. На наш взгляд, использующееся в патентном праве определение понятия "штамм" в качестве одного из объектов изобретения не может вызвать каких-либо серьезных возражений со стороны биологов, однако необходимо отметить, что оно характеризуется достаточной таксономической ограниченностью. Из этого следует, что оно не может являться максимально полным определением, обеспечивающим возможность предоставления правовой охраны всем объектам изобретения, относящимся к клеточным культурам микро- и макроорганизмов. Похожую позицию можно встретить в работах Н.В. Кузенковой и А.П. Агуреева, которые отметили, что понятие "штамм" является пределом и конкретизации, и обобщения [12]. В действительности российское законодательство прямо не регламентирует микроорганизмы и клетки как таковые на уровне общего таксономического понятия, применяемого в формуле изобретения, однако сама возможность предоставления им патентной защиты все же следует из общего понимания закона, который не содержит закрытого перечня объектов изобретения. Подобная проблема в законодательстве стран, являющихся лидерами в области биотехнологий, решена с помощью введения наиболее общего определения "биотехнологическое изобретение".

Следует указать, что в Российской Федерации отмечается явная непоследовательность в решении данного вопроса. В Руководстве по экспертизе заявок на изобретение, разработанном в целях методологического определения процесса экспертизы заявок на изобретения в РФ, указано, что продукт, относящийся к области биотехнологии, можно определить как биотехнологический продукт. Законодательство относит к нему любой биологический материал, который содержит генетическую информацию и способен к саморазмножению или может быть воспроизведен в биологической системе. Положения данного Руководства носят рекомендательный характер и адресованы экспертам Федеральной службы по интеллектуальной собственности.

Данная концепция понятия "биотехнологический материал" включает два типа биоматерии:

  1. живые организмы любого уровня организации, способные к размножению;
  2. продукты обмена веществ (метаболизма), любые структурные элементы, которые могут быть воспроизведены в биологической системе.

На наш взгляд, используемая формулировка понятия "биотехнологический материал" содержит некоторые неточности и не учитывает особенности современного этапа развития биотехнологической науки.

Во-первых, термин "саморазмножение" идентичен по значению (синоним) термину "размножение", используемому в научной литературе для описания способности всех живых организмов к самовоспроизведению, которое обеспечивает непрерывность и преемственность жизни, существование каждого вида. В то же время способность к размножению уже подразумевает наличие в биологическом материале генетической информации - ДНК или РНК (у вирусов), которая является условием реализации самовоспроизведения живых организмов.

Во-вторых, на современном этапе научно-технического прогресса появились такие новые направления научных исследований, как синтетическая биология, занимающаяся разработкой и получением искусственных биологических компонентов и систем [13]. Например, в настоящее время процесс синтеза генов разработан достаточно хорошо и даже в значительной степени автоматизирован. Существуют специальные аппараты, снабженные ЭВМ, в память которых закладывают программы синтеза различных нуклеотидных последовательностей. Создаются полностью искусственные геномы, состоящие из химических веществ с уникальной структурой. В 2010 г. Крейгом Вентером (J. Craig Venter) была создана первая в мире искусственная клетка, способная к размножению. Это событие несет в себе революционный для науки потенциал и, возможно, позволит человечеству решить самые масштабные задачи, такие как новые источники пищевого сырья, лекарств и вакцин, победа над загрязнением окружающей среды, синтез чистой воды и др. В качестве примера можно указать на то, что группа ученых из американского института биологических энергетических альтернатив (Institute for Biological Energy Alternatives) собрала живой вирус-бактериофаг phiX174, синтезировав его ДНК из 5386 нуклеотидных пар; данный вирус в поведении абсолютно аналогичен природным вирусам [14]. В настоящее время более 100 лабораторий по всему миру занимаются синтетической биологией. Быстрыми темпами развивается белковая инженерия, с помощью которой проводят модификацию физико-химических или биологических свойств природных белков или создают новые белковые вещества с улучшенными качествами.

На основании вышеприведенных доводов предлагается следующая формулировка.

Биотехнологический продукт - это любой биологический материал, способный к размножению, воспроизведению в биологической системе или созданный искусственно из биомолекул вне живой системы.

Современные разработки науки нельзя игнорировать, поэтому необходимо внести данные изменения в формулировку понятия "биотехнологический продукт" и использовать его для введения непосредственно в Гражданский кодекс РФ и Административный регламент по изобретениям, что может служить целям гармонизации патентного права и единообразию применения методологического подхода к правовой охране подобных биообъектов.

Список литературы

  1. Европейская патентная конвенция / Пер. и вступ. ст. В.И. Еременко. 2-е изд. М.: ВНИИПИ, 1998. С. 18.
  2. Пункт 1(a) ст. 2 Директивы Европейского парламента и Совета Европы от 6 июля 1998 г. 98/44/EC "О правовой охране биотехнологических изобретений" // Official Journal of the European Communities. 1998. N L213. P. 13 - 21.
  3. Романовский Г.Б. Биомедицинское право в России и за рубежом: Монография / Г.Б. Романовский, Н.Н. Тарусина, А.А. Мохов и др. М., 2015. С. 364.
  4. Серова М.А. Правовая охрана биотехнологических изобретений, относящихся к макроорганизмам, в соответствии с европейским, евразийским и российским законодательствами: Дис. ... канд. юрид. наук. М., 2004. С. 210.
  5. Глава 72 Гражданского кодекса Российской Федерации. Часть IV // Собр. законодательства Российской Федерации. 2006. N 52 (ч. I). Ст. 5496.
  6. Объекты биологии и биотехнологии: Методологические рекомендации по правовой охране / Под ред. Н.Г. Рыбальского. М.: ВНИИПИ, 1989. Вып. 2. С. 107.
  7. Большой энциклопедический словарь "Биология" / Под ред. М.С. Гилярова. М.: БСЭ, 1998. С. 722.
  8. Руководство по экспертизе заявок на изобретение от 25.07.2011 N 87 (с изменениями, внесенными Приказами Роспатента от 10 января 2013 г. N 1 и от 14 января 2014 N 2) // Официальный сайт Федерального государственного бюджетного учреждения Федеральный институт промышленной собственности: http//www1.fips.ru/wps/wcm/connect_ru/ru/inventions_utility_models/ruk_ezp_iz_3_4 (дата обращения: 15.11.2015).
  9. Скуратовская О.Д. Патентование объектов в области биотехнологии: генетическая конструкция как объект изобретения // Патенты и лицензии. 2005. N 5. С. 7.
  10. Смирнова Г.А., Калмыкова Л.В. Трансформированная клетка как объект изобретения // Патенты и лицензии. 2005. N 5. С. 16.
  11. Пилкина Н.Н. Правовая охрана и этические проблемы в сфере биотехнологических изобретений в рамках Европейской и Евразийской патентной организации // Актуальные вопросы российского права. 2007. N 2. С. 524.
  12. Кузенкова Н.В., Агуреев А.П. Живой организм как объект защиты патентом // Патенты и лицензии. 2002. N 2. С. 32.
  13. Benner S.A. Syntheticbiology / Steven A. Benner, A. Michael Sismour // NATUREREVIEWS. GENETICS. V. 6. 2005. P. 533.
  14. Медведева С.Ю. Синтетическая биология - новое направление в науке! // Нанометр: Нанотехнологическое сообщество: http://www.nanometer.ru/2012/07/10/sintetecheskaa_biologia_273459.html.