Мудрый Юрист

Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

ч 1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -

наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

ч 2. Те же деяния, совершенные:

а) организованной группой;

б) в крупном размере, -

наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.

Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.

Комментарий к ст. 235.1 УК РФ

1. Понятие лекарственных средств дается в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; медицинского изделия - в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". К предмету преступления также относятся медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. К медицинским изделиям относят медицинскую технику и изделия медицинского назначения. Законодательство, восполняющее бланкетность уголовного закона, не регулирует лицензирование деятельности по производству медицинских изделий. Лицензированию подлежит только деятельность по производству и обслуживанию медицинской техники, следовательно, только медицинская техника является предметом преступления.

2. Объективная сторона выражена в осуществлении указанной деятельности без разрешения (лицензии). Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральными законами от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Деятельность по производству медицинских изделий регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности
 
Статья 236. Нарушение санитарно-эпидемиологических правил